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來源：器械之家

隨著全球人口老齡化的加劇，老年群體的健康需求隨之增加，尤其是心血管疾病的發(fā)病率顯著上升。主動脈瓣狹窄（AS）作為一種常見的心臟瓣膜病，已成為老年人群健康的主要威脅之一。而TAVR憑借創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)勢，成為重癥主動脈瓣狹窄患者新型治療手段。

日前，由波士頓科學(xué)研發(fā)的ACURATE neo2經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜正式在CHINA VALVE Hangzhou 中國瓣膜會會上正式啟動商業(yè)化，該產(chǎn)品作為一款全新一代經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換系統(tǒng)，專為治療重度主動脈瓣狹窄的患者設(shè)計，其通過最小創(chuàng)傷的方式（14F導(dǎo)管鞘）通過導(dǎo)管進行植入，極大減少了患者手術(shù)風(fēng)險與恢復(fù)時間。

值得一提的是，該產(chǎn)品此前已經(jīng)在多家醫(yī)院完成首批植入手術(shù)，而此次上市活動的舉辦，標(biāo)志著其正式進入中國市場正式進入臨床應(yīng)用階段。

01

TAVR手術(shù)量不斷提升

ACURATE neo2 瓣膜成為業(yè)界新標(biāo)準(zhǔn)

隨著中國老齡化進程加速，主動脈瓣狹窄（AS）已成為老年人群高發(fā)的心臟瓣膜疾病。數(shù)據(jù)顯示，我國65歲以上人群AS發(fā)病率達2%-7%，80歲以上人群超10%，而傳統(tǒng)開胸手術(shù)因創(chuàng)傷大、恢復(fù)慢，難以滿足高齡患者需求。憑借不開胸、創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)勢，經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）成為全球AS治療的主流趨勢。

中國TAVR手術(shù)量2024年實際達17,232臺1，隨著TAVR適應(yīng)癥向低齡（<65歲）和低危患者拓展，對瓣膜性能提出更高要求。

而波士頓科學(xué)創(chuàng)新產(chǎn)品ACURATE neo2 瓣膜在中國的獲批，針對傳統(tǒng)TAVR手術(shù)面臨的臨床痛點實現(xiàn)多項技術(shù)突破，為業(yè)界提供了新的標(biāo)準(zhǔn)。

02

解決行業(yè)痛點

波科創(chuàng)新成果獲批NMPA

需要指出的是，在TAVR手術(shù)日益成熟的同時也面臨著很多新的挑戰(zhàn)，如人工瓣膜-患者不匹配（PPM)、瓣膜的耐久性、TAVR后冠脈通路、瓣周漏、永久起搏器植入等。為此，業(yè)界也在不斷探索，如何在滿足操作簡便、安全的基礎(chǔ)上，更好地提升患者的長久獲益？

波士頓科學(xué)剛獲批的ACURATE neo2瓣膜采用開放式框架和環(huán)上瓣設(shè)計，是目前國內(nèi)獲批唯一一款自上而下展開的瓣膜，能夠在植入過程中更加穩(wěn)定，無需起搏，一次操作即可實現(xiàn)精準(zhǔn)定位；縮短手術(shù)時間，從而減少手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生。

在瓣膜設(shè)計方面，ACURATE neo2采用開放式框架，不限制冠脈動脈通路，不影響未來干預(yù)；同時環(huán)上瓣結(jié)構(gòu)可以實現(xiàn)更大有效瓣膜面積（EOA）和更低跨瓣壓差；而新型環(huán)形裙邊密封專利技術(shù)，與前代產(chǎn)品相比密封裙邊增大60%，能夠更好適應(yīng)自體主動脈瓣環(huán)，最大限度減少瓣周漏；此外，ACURATE neo2瓣膜是具有最高比例對合緣對齊的瓣膜，可以實現(xiàn)100%無中重度對接錯位2，通過清晰的連合柱標(biāo)識搭配靈活的輸送導(dǎo)管，可在一分半鐘左右實現(xiàn)對齊。3

在永久起搏器植入方面，ACURATE neo2瓣膜較短的瓣架設(shè)計和優(yōu)化的徑向支撐力，最大限度地減少了左心室流出道（LVOT）突出，從而減少對心室傳導(dǎo)系統(tǒng)的影響，其30天時永久起搏器植入率僅為6.5%4，遠低于其他自膨式瓣膜平均植入率。

在瓣環(huán)治療范圍方面，可提供三種型號（23、25、27mm）以滿足不同患者的需求。其輸送系統(tǒng)采用了14F可擴張導(dǎo)引鞘，搭配靈活的輸送導(dǎo)管系統(tǒng)設(shè)計，能夠適應(yīng)復(fù)雜的血管解剖，便于術(shù)者操作。

03

服務(wù)超80000例患者

臨床循證數(shù)據(jù)可觀

目前ACURATE neo2瓣膜已經(jīng)在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院（排名不分先后）等多家國內(nèi)頂尖心臟中心成功完成首批植入手術(shù)。

放眼全球，ACURATE neo2瓣膜已經(jīng)服務(wù)了超80000例患者，積累了超8000例患者臨床研究數(shù)據(jù)，在全球60多個國家和地區(qū)上市，其臨床效果持續(xù)得到循證驗證。

ACURATE neo2 PMCF研究5

ACURATE neo2 憑借其獨特的設(shè)計和良好的性能，有望成為更多患者的治療選擇。同時，隨著技術(shù)的不斷進步和醫(yī)生操作經(jīng)驗的積累，ACURATE neo2 的應(yīng)用范圍可能會進一步擴大，包括更多低風(fēng)險患者和特殊解剖結(jié)構(gòu)的患者 。

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值得一提的是，除了此次獲批上市的ACURATE neo2瓣膜，波士頓科學(xué)此前還推出了SENTINEL抗栓塞腦保護裝置。

據(jù)了解，SENTINEL抗栓塞腦保護裝置可以在TAVR手術(shù)期間用于捕獲并移除血栓或組織碎片，相比術(shù)中未使用腦保護裝置的患者，該產(chǎn)品可以使患者在TAVR術(shù)后腦部受保護區(qū)域內(nèi)的新缺血病灶體積降低42%6。

來自Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)顯示，中國經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）市場規(guī)模由2017年的4000萬元增長至2021年的9.1億元，預(yù)計到2030年中國TAVR市場規(guī)模將達到113.6億元，2021至2030年的復(fù)合增長率為32.4%。

此次ACURATE neo2瓣膜獲批上市后，聯(lián)合SENTINEL抗栓塞腦保護裝置，波士頓科學(xué)將推出SENTINEL抗栓塞腦保護裝置+ACURATE neo2瓣膜的“組合拳”，進一步為TAVR患者保駕護航。顯然，作為全球領(lǐng)先的心血管巨頭，該公司在中國TAVR市場的布局，將更加值得行業(yè)期待。

參考文獻：

1. 《CCCP結(jié)構(gòu)性心臟病2024年度報告》

2. Bieliauskas G, Wong I, Bajoras V, et al. Patient-specific implantation technique to obtain neo-commissural alignment with self-expanding THVs. JACC Cardiovasc Interv. 2021;14(19):2097–2108.

3. Neo-Align研究，Meduri等人，EuroPCR 2022上呈現(xiàn)

4. Kim W., et al, Clinical outcomes of the ACURATE neo2 transcatheter heart valve: a prospective, multicenter, observational, post-market surveillance study, EuroIntervention 2022.DOI: 10.4244/EIJ-D-22-00914

5. Kim W., et al, Clinical outcomes of the ACURATE neo2 transcatheter heart valve: a prospective, multicenter, observational, post-market surveillance study, EuroIntervention 2022.DOI: 10.4244/EIJ-D-22-00914

6. Kapadia SR, SENTINEL Trial Investigators. Protection Against Cerebral Embolism During Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 31;69(4):367-377. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.023. Epub 2016 Nov 1. PMID: 27815101.