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美國東部時(shí)間4月23日，美國超聲公司QT Imaging將在納斯達(dá)克上市。該公司于3月4日同特殊目的收購公司GigCapital5（納斯達(dá)克股票代碼：GIA，GIAFW）完成合并，合并后公司估值達(dá)1.51億美元，新的股票代碼為“QTI”。

QT Imaging專注于低能量超聲系統(tǒng)的研發(fā)，其首個(gè)產(chǎn)品QT Imaging Breast Acoustic CT? System已獲批FDA。這是一款獨(dú)具特色的3D乳腺超聲診斷系統(tǒng)，有研究結(jié)果顯示系統(tǒng)對乳腺癌的篩查效果不遜于傳統(tǒng)的金標(biāo)準(zhǔn)鉬靶。

目前乳腺癌已躍升為“全球第一大癌癥”，超聲相比鉬靶無輻射，無痛，且對致密乳房的篩查具有優(yōu)勢，其技術(shù)手段的研發(fā)具有重要的價(jià)值，QT Imaging因此獲得了美國國立衛(wèi)生研究院 (NIH)超過1550萬美元的資金。

QT Imaging的最終目標(biāo)是將其QTscan技術(shù)擴(kuò)展到乳腺癌篩查之外，可以用于掃描整個(gè)身體，提供一種比CT和MRI掃描風(fēng)險(xiǎn)更低、成本更低的替代方案。

01

創(chuàng)新3D乳腺超聲系統(tǒng)

50 多年來，乳腺 X 光(Mammography，MG，亦被稱為“鉬靶”)一直是乳腺癌篩查的中流砥柱，然而乳腺 X 光仍然面臨諸多挑戰(zhàn)。比如，疼痛、過度診斷以及低陽性預(yù)測值，尤其在致密乳腺人群中，敏感性明顯較低。

傳統(tǒng)的手持式超聲 （HHUS） 和乳腺磁共振成像 （MRI） 等其他乳腺成像方式面對上述挑戰(zhàn)具有一定的優(yōu)勢。

手持式超聲無輻射，且易于普及，總體上提高了乳房致密女性的癌癥檢出率。然而，這種檢出率的增加通常伴隨著良性腫塊特異性的降低。手持超聲還依賴于操作者的手法，與自動(dòng)超聲相比，檢查更加耗時(shí)。

不同成像方式觀察的同一患者的腫塊

動(dòng)態(tài)對比增強(qiáng)MRI（dynamic contrast-enhanced MRI, DCE-MRI）可以提供高空間分辨率，提供腫瘤解剖學(xué)信息和血流動(dòng)力學(xué)信息，是乳腺癌中廣泛應(yīng)用的成像技術(shù)。然而，低特異性、相對較長的掃描時(shí)間和昂貴的成本阻礙了將MRI 用作高危人群和乳腺極度致密人群的主要篩查工具。

因此我們急需一種無輻射，低成本，精準(zhǔn)的篩查工具作為補(bǔ)充。QT Imaging的QTscan正是為此而研發(fā)，QTscan使用曲面封裝的發(fā)射器/接收器，由三個(gè)低頻反射收發(fā)器和一個(gè)發(fā)射器-接收器對組成。

發(fā)射器圍繞患者旋轉(zhuǎn)，可獲得多角度信號(hào)采集，無需造影劑和輻射照射即可生成容積圖像，不僅提供比傳統(tǒng)HHUS更多的信息，同時(shí)克服了對超聲醫(yī)生的依賴，實(shí)現(xiàn)了超聲標(biāo)準(zhǔn)化掃查，平均每個(gè)乳腺的成像時(shí)間為10分鐘。

不同成像方式觀察到的浸潤性小葉癌

近日，QT Imaging驕傲的宣布其第二項(xiàng)盲法多讀者多案例研究的積極成果，該研究于 2024 年 1 月在線發(fā)表在《Academic Radiology》上。

24 名乳腺放射科醫(yī)生參與了 177 例選定病例的研究（66 例為癌癥、異型性或?qū)嵭阅[塊，111 例為正常或非實(shí)性良性異常）。研究發(fā)現(xiàn)，QTI的QTscan與數(shù)字乳腺斷層合成 （DBT，也稱為 3D 乳腺 X 線攝影）同樣有效。與 DBT 相比，QTI 掃描的受試者工作特征曲線下面積 （AUC） 在統(tǒng)計(jì)學(xué)上不劣于 DBT，AUC 差異幅度為 -0.05。這意味著QTI技術(shù)在檢測整個(gè)乳腺病變方面并不遜色于DBT。統(tǒng)計(jì)分析由芝加哥大學(xué)放射學(xué)系的Yulei Jiang博士進(jìn)行。

02

積極進(jìn)軍中國

我國乳腺癌疾病特征與歐美國家存在較大差異，乳腺X線檢查在中國乳腺癌篩查應(yīng)用中存在一定局限性。主要體現(xiàn)在與歐美女性相比，我國女性具有乳房體積小、腺體密度高、乳腺癌發(fā)病年齡早等特征，乳腺X線檢查對中國女性敏感性較差。

QT Imaging官網(wǎng)也顯示出這樣一組數(shù)據(jù)，美國約有50%的女性和亞洲超過75%的女性擁有致密的乳房。

且受限于較高的篩查成本，乳腺X線檢查難以在我國基層地區(qū)廣泛開展。乳腺超聲篩查比乳腺 X 線檢查具有更好的成本效果比。目前我國女性乳腺癌篩查比例僅為23.5%～40%；乳腺癌患者就診延誤率高達(dá)35%；僅15.7%患者診斷時(shí)處于I期，更加精準(zhǔn)的乳腺超聲工具在國內(nèi)的市場無疑存在巨大未滿足的需求。

QT Imaging同樣意識(shí)到這一點(diǎn)，積極布局中國市場。

2020年9月，公司與TCL醫(yī)療達(dá)成合作，推動(dòng)QTscan進(jìn)入中國及亞洲其他市場。2021年9月，公司與TCL醫(yī)療旗下參股子公司，上?；萦搬t(yī)療科技有限公司共同出資，成立了科迪云影醫(yī)療科技(上海)有限公司，將研發(fā)、生產(chǎn)3D乳腺腫瘤診斷超聲系統(tǒng)，計(jì)劃在亞洲超過19個(gè)國家和地區(qū)進(jìn)行銷售。

QT的創(chuàng)始人John Klock博士表示： “QT超聲很高興能與TCL Healthcare合作，將我們安全、創(chuàng)新的乳房成像技術(shù)帶到中國。這個(gè)團(tuán)隊(duì)擁有知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和關(guān)系，能夠?qū)T超聲乳腺掃描儀從批準(zhǔn)到商業(yè)化。我們找不到更好的合作伙伴?！?/span>

TCL醫(yī)療集團(tuán)董事長陳治（George Chan）表示：“QT超聲乳腺掃描儀的技術(shù)恰逢其時(shí)，它將促進(jìn)我們對常見癌癥的篩查，特別是對女性癌癥的篩查——快速、安全、經(jīng)濟(jì)?！?/span>

03

國內(nèi)外巨頭發(fā)力乳癌篩查神器

2021年女性乳腺癌成為全球最常見癌癥，約占新發(fā)癌癥病例的11.7%。中國女性2021年乳腺癌新發(fā)例數(shù)為42萬，成為我國女性新發(fā)癌癥病例數(shù)之首。但值得慶幸的是大多數(shù)類型的乳腺癌早發(fā)現(xiàn)、早治療，其預(yù)后是非常理想的。所以，合理篩查、盡早發(fā)現(xiàn)是防治乳腺癌最有效的措施之一。

超聲作為乳腺癌檢查首選技術(shù)之一，尤其是自動(dòng)乳腺全容積超聲（ABUS）的出現(xiàn)，為乳腺癌的診斷及篩查提供了新的解決方案和契機(jī)。除了QT Imaging外，GE醫(yī)療和來自中國的聚融醫(yī)療等企業(yè)均在該領(lǐng)域發(fā)力。

GE醫(yī)療ABUS

GE醫(yī)療ABUS于2012年在美國上市，隨后引入國內(nèi)。ABUS可簡單的理解為乳腺超聲“CT”，能夠提供標(biāo)準(zhǔn)化斷層圖像，進(jìn)一步借助圖像三維重建技術(shù)獲得乳腺冠狀面以及全容積圖像。乳腺病變的冠狀面圖像與術(shù)中視野相媲美，為術(shù)前手術(shù)方案的制定提供重要參考信息。

聚融醫(yī)療Cygnus（天鵝星）

聚融醫(yī)療Cygnus（天鵝星）作為目前最新的第三代全自動(dòng)乳腺超聲診斷系統(tǒng)，于2022年2月獲NMPA批準(zhǔn)上市。

其新月探頭可以全方位覆蓋乳腺組織，自動(dòng)完成逐層掃查并建成3D全容積圖像，平均5分鐘即可完成一例患者的檢查。這款超聲一體機(jī)搭載了多項(xiàng)國產(chǎn)首創(chuàng)科技，比如依托公司獨(dú)創(chuàng)BTM探頭技術(shù)研發(fā)出Cygnus專用探頭——新月探頭，配備全球首創(chuàng)專用探頭聲窗附件代替?zhèn)鹘y(tǒng)超聲耦合劑，在自主研發(fā)的Hi平臺(tái)上為Cygnus搭載全新的靈鏡平臺(tái)等，為乳腺癌“篩診監(jiān)療”疾病管理全流程提供解決方案。

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根據(jù) Exactitude Consultancy 發(fā)布的關(guān)于乳房成像市場的報(bào)告，從 2020 年到 2029 年，全球乳腺成像市場預(yù)計(jì)將以超過 8.2% 的復(fù)合年增長率增長。預(yù)計(jì)到 2029 年將從 2020 年的 36 億美元增至 73.2 億美元以上。隨著海內(nèi)外巨頭的發(fā)力，未來乳腺容積超聲預(yù)計(jì)將在其中占據(jù)不小的份額，器械之家也將持續(xù)關(guān)注這一領(lǐng)域的最新動(dòng)態(tài)。