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超聲內(nèi)鏡應(yīng)用于臨床已近40年，隨著技術(shù)和功能不斷進(jìn)步和拓展，其應(yīng)用范圍越來越廣泛，現(xiàn)已成為消化道及膽、胰微小病變診療的重要影像設(shè)備。中華醫(yī)學(xué)會消化內(nèi)鏡學(xué)分會在2004年特地成立超聲內(nèi)鏡學(xué)組，是否開展超聲內(nèi)鏡及超聲內(nèi)鏡水平已成為衡量現(xiàn)代化消化內(nèi)鏡中心的標(biāo)準(zhǔn)之一。

但遺憾的是，我國超聲內(nèi)鏡相關(guān)研究特別是產(chǎn)品研發(fā)起步較晚，超聲內(nèi)鏡的核心技術(shù)和市場長期被奧林巴斯、富士、賓得等國外廠商壟斷。國內(nèi)各大醫(yī)院使用的超聲內(nèi)鏡設(shè)備均來自進(jìn)口，其高昂的售價導(dǎo)致超聲內(nèi)鏡診療技術(shù)在我國難以大規(guī)模開展和普及。

2019年9月，深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“開立醫(yī)療”）自主研制的電子環(huán)陣掃描超聲內(nèi)鏡EG-UR5成功取得歐盟CE認(rèn)證，填補(bǔ)了國產(chǎn)內(nèi)鏡在該領(lǐng)域研發(fā)的技術(shù)空白。11月18日，EG-UR5在德國杜塞爾多夫國際醫(yī)院及醫(yī)療設(shè)備展覽會MEDICA亮相，吸引了眾多關(guān)注的目光（圖1）。今天，讓我們走近開立醫(yī)療，揭開國產(chǎn)首臺超聲內(nèi)鏡EG-UR5的神秘面紗。

（圖1 ）EG-UR5在MEDICA發(fā)布

（圖2）國產(chǎn)首臺電子環(huán)掃超聲內(nèi)鏡EG-UR5

圖2為EG-UR5的頭端部實物特寫。值得強(qiáng)調(diào)的是，EG-UR5的微小光學(xué)成像模組、高密度超聲探頭等核心部組件均為自主研發(fā)，可同時提供高清晰度的光學(xué)圖像和具有深度結(jié)構(gòu)與功能信息的超聲圖像，并支持輔助醫(yī)生診斷的多種成像模式。

在系統(tǒng)層面，EG-UR5可搭配開立醫(yī)療全高清電子內(nèi)鏡系統(tǒng)HD-550和的超聲系統(tǒng)S60，為上消化道病變性質(zhì)診斷提供優(yōu)異的光學(xué)圖像和超聲圖像（圖3）。HD-550內(nèi)鏡系統(tǒng)搭載了國產(chǎn)首臺雙波長LED復(fù)合的內(nèi)窺鏡冷光源VLS-50T，不僅能夠提供高亮度白光觀察，還支持聚譜成像（SFI）和光電復(fù)合染色成像（VIST）兩種特殊光觀察模式。S60超聲系統(tǒng)除了支持常規(guī)超聲掃查模式，還提供彈性成像、造影成像等成像模式。

（圖3） EG-UR5可搭配開立醫(yī)療全高清電子內(nèi)鏡系統(tǒng)HD-550（a）和超聲系統(tǒng)S60（b）

在EG-UR5的研制過程中，開立醫(yī)療項目研發(fā)團(tuán)隊針對樣機(jī)開展了多輪動物實驗，通過實驗數(shù)據(jù)反饋不斷優(yōu)化產(chǎn)品性能。圖4展示了EG-UR5在巴馬香豬胃部觀察的光學(xué)和超聲圖像效果。其中，圖4（b）的超聲圖像清晰顯示了巴馬香豬胃壁的五層結(jié)構(gòu)，證實了EG-UR5優(yōu)秀的細(xì)微分辨力和對比分辨力。圖5展示了將EG-UR5置于巴馬香豬上消化道不同位置處探測所得到的超聲圖像。

（圖4）EG-UR5的動物實驗效果展示，超聲圖像清晰顯示了巴馬香豬胃壁的五層結(jié)構(gòu)

（圖5）EG-UR5置于巴馬香豬上消化道不同位置處探測所得到的超聲圖像

作為三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，EG-UR5經(jīng)歷了大量注冊臨床試驗的考驗，綜合性能達(dá)到同類產(chǎn)品國際先進(jìn)、國內(nèi)領(lǐng)先水平。圖6展示了EG-UR5在注冊臨床試驗過程中，在人體上消化道不同位置處探測所得到的超聲圖像。

（圖6）EG-UR5在人體上消化道不同位置處探測所得到的超聲圖像

開立醫(yī)療是國內(nèi)極少數(shù)掌握超聲探頭自主研發(fā)能力的民族企業(yè)，超聲探頭全系列產(chǎn)品已覆蓋臨床各科室。自2012年開立醫(yī)療進(jìn)軍內(nèi)窺鏡領(lǐng)域以來，經(jīng)過7年的艱苦奮斗，已從行業(yè)后起之秀躋身世界先進(jìn)水平，在國產(chǎn)內(nèi)窺鏡研發(fā)領(lǐng)域發(fā)揮了引領(lǐng)作用。2017年開立醫(yī)療獲得國家重點研發(fā)計劃項目“高解析度光學(xué)及超聲復(fù)合電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)”立項，并以此為契機(jī)，成功研發(fā)了電子環(huán)掃超聲內(nèi)鏡EG-UR5，打破了國外廠商在該領(lǐng)域的長期壟斷。放眼全球，同時掌握擁有電子內(nèi)窺鏡和超聲兩個產(chǎn)品線的醫(yī)療器械企業(yè)相當(dāng)罕見，這為開立醫(yī)療在超聲內(nèi)鏡領(lǐng)域的核心技術(shù)積累帶來獨(dú)特優(yōu)勢。

（圖7）開立醫(yī)療自主研發(fā)的超聲探頭全系列產(chǎn)品已覆蓋臨床各科室

據(jù)悉，在中國（深圳）綜合開發(fā)研究院發(fā)布的《深圳上市公司發(fā)展報告（2019）》中，開立醫(yī)療的綜合競爭力位列第九，足以證明開立醫(yī)療的競爭力。超聲內(nèi)鏡EG-UR5的問世，標(biāo)志著在超聲內(nèi)鏡領(lǐng)域，我國有實力實現(xiàn)國產(chǎn)代替進(jìn)口。它的出現(xiàn)能否像國產(chǎn)第一臺CT、MRI問世時，會把產(chǎn)品價格控制在一個合理范圍內(nèi)，從而實現(xiàn)醫(yī)療公平呢？我們拭目以待。