來源:國家醫(yī)保局,器械之家整理編輯
2019年10月8日,國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)療保障定點醫(yī)療機構等10項信息業(yè)務編碼規(guī)則和方法》,公布定點醫(yī)療機構、醫(yī)保按病種結算病種以及醫(yī)保日間手術病種等10項信息業(yè)務編碼規(guī)則和方法。
你對醫(yī)療器械唯一標識法規(guī)了解多少呢?
醫(yī)療器械唯一標識法規(guī)正式出臺。
2013年,IMDRF發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)指南。
同年,美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)法規(guī),要求7年內全面落實。
2017 年,歐盟立法要求實施醫(yī)療器械唯一標識,日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作,全球醫(yī)療器械唯一標識工作不斷推進。
2019 年 7月,國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》(藥監(jiān)綜械注[2019]56 號),拉開我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設序幕。
為何要實施唯一標識?
醫(yī)療器械唯一標識(Unique Device Identification,簡稱 UDI)是醫(yī)療器械的身份證,醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成。為每個醫(yī)療器械賦予身份證,實現(xiàn)生產、經營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化,有利于提升產品的可追溯性。
從以上內容可以看出,醫(yī)療器械唯一標識主要是為了提升產品的可追溯性,方便監(jiān)管機關監(jiān)管,更好的保證產品安全及有效性。
醫(yī)療器械唯一標識定義:是指在醫(yī)療器械產品或者包裝上附載的,由數字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。
醫(yī)療器械唯一標識組成:產品標識和生產標識。
產品標識:為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼;
生產標識:由醫(yī)療器械生產過程相關信息的代碼組成,根據監(jiān)管和實際應用需求,可包含醫(yī)療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。
《<醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則>解讀》(NMPA-20190827-1)中還提到,生產標識可與產品標識聯(lián)合使用,小編的理解是唯一標識不僅應該是一組唯一的代碼,且應包含產品的生產信息。
第一批試點企業(yè)及涉及產品
8月9日,藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作培訓的通知》公布了第一批唯一標識試點企業(yè),包括強生、美敦力、BD、雅培等國際巨頭,國內械企一哥邁瑞在內的116家生產企業(yè)及108家醫(yī)療器械使用單位。
9月17日,藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求<關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告(征求意見稿)>意見》,包括第一批產品試用清單和具體工作安排。
法規(guī)中還提到:
2020年8月1日起,生產的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識;
2020年8月1日前已生產的醫(yī)療器械可不具有醫(yī)療器械唯一標識。生產日期以醫(yī)療器械標簽為準。
10項信息業(yè)務編碼規(guī)則公布
據了解,6月27日,國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局關于印發(fā)醫(yī)療保障標準化工作指導意見的通知》,公布了醫(yī)保醫(yī)用耗材等4項信息業(yè)務編碼規(guī)則和方法。
其中醫(yī)保醫(yī)用耗材信息業(yè)務編碼規(guī)則如下:
第1部分:耗材標識碼,用1位大寫英文字母“C”表示。
第2部分:分類碼,根據醫(yī)用耗材學科、用途、部位、功能劃分,用6位阿拉伯數字表示。
第3部分:通用名碼,創(chuàng)建全國統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材通用名碼,用3位阿拉伯數字表示。
第4部分:產品特征碼,根據耗材材質、規(guī)格等特征賦予的代碼,用5位阿拉伯數字表示。
第5部分:生產企業(yè)碼,依據醫(yī)療器械注冊證或備案憑證為耗材生產企業(yè)賦予的唯一代碼,用5位阿拉伯數字表示。
此次國家醫(yī)保局公布了其他10項信息業(yè)務編碼規(guī)則和方法。
具體編碼規(guī)則和方法
定點醫(yī)療機構編碼分3個部分共12位,通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中,第1部分是定點醫(yī)療機構標識碼,第2部分是行政區(qū)劃代碼,第3部分是定點醫(yī)療機構順序碼。定點醫(yī)療機構編碼結構見圖1:
圖1 定點醫(yī)療機構編碼結構
第1部分:定點醫(yī)療機構標識碼,用1位大寫英文字母“H”表示。
第2部分:行政區(qū)劃代碼,采用《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》(GB/T2260),用6位阿拉伯數字表示。其中,前兩位代碼表示省級行政區(qū)(省、自治區(qū)、直轄市),中間兩位代碼表示市級行政區(qū)(市、地區(qū)、自治州、盟),后兩位代碼表示縣級行政區(qū)(縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區(qū)、林區(qū)、特區(qū))。
第3部分:定點醫(yī)療機構順序碼,對同一市級行政區(qū)(市、地區(qū)、自治州、盟)下的定點醫(yī)療機構賦予的順序碼,用5位阿拉伯數字表示。
醫(yī)保醫(yī)師編碼分3部分共13位,通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中,第1部分是醫(yī)保醫(yī)師標識碼,第2部分是行政區(qū)劃代碼,第3部分是醫(yī)保醫(yī)師順序碼。醫(yī)保醫(yī)師編碼結構見圖2:
圖2 醫(yī)保醫(yī)師編碼結構
第1部分:醫(yī)保醫(yī)師標識碼,用1位大寫英文字母“D”表示。
第2部分:行政區(qū)劃代碼,采用《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》(GB/T2260),用6位阿拉伯數字表示。其中,前兩位代碼表示省級行政區(qū)(省、自治區(qū)、直轄市),中間兩位代碼表示市級行政區(qū)(市、地區(qū)、自治州、盟),后兩位代碼表示縣級行政區(qū)(縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區(qū)、林區(qū)、特區(qū))。
第3部分:醫(yī)保醫(yī)師順序碼,對同一市級行政區(qū)(市、地區(qū)、自治州、盟)下的醫(yī)保醫(yī)師賦予的順序碼,用6位阿拉伯數字表示。
醫(yī)保護士編碼分3個部分共13位,通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中,第1部分是醫(yī)保護士標識碼,第2部分是行政區(qū)劃代碼,第3部分是醫(yī)保護士順序碼。醫(yī)保護士編碼結構見圖3:
圖3 醫(yī)保護士編碼結構
第1部分:醫(yī)保護士標識碼,用1位大寫英文字母“N”表示。
第2部分:行政區(qū)劃代碼,采用《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》(GB/T2260),用6位阿拉伯數字表示。其中,前兩位代碼表示省級行政區(qū)(省、自治區(qū)、直轄市),中間兩位代碼表示市級行政區(qū)(市、地區(qū)、自治州、盟),后兩位代碼表示縣級行政區(qū)(縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區(qū)、林區(qū)、特區(qū))。
第3部分:醫(yī)保護士順序碼,對同一市級行政區(qū)(市、地區(qū)、自治州、盟)下的醫(yī)保護士賦予的順序碼,用6位阿拉伯數字表示。
定點零售藥店編碼分3個部分共12位,通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中,第1部分是定點零售藥店標識碼,第2部分是行政區(qū)劃代碼,第3部分是定點零售藥店順序碼。定點零售藥店編碼結構見圖4:
圖4 定點零售藥店編碼結構
第1部分:定點零售藥店標識碼,用1位大寫英文字母“P”表示。
第2部分:行政區(qū)劃代碼,采用《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》(GB/T2260),用6位阿拉伯數字表示。其中,前兩位代碼表示省級行政區(qū)(省、自治區(qū)、直轄市),中間兩位代碼表示市級行政區(qū)(市、地區(qū)、自治州、盟),后兩位代碼表示縣級行政區(qū)(縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區(qū)、林區(qū)、特區(qū))。
第3部分:定點零售藥店順序碼,對同一市級行政區(qū)(市、地區(qū)、自治州、盟)下的定點零售藥店賦予的順序碼,用5位阿拉伯數字表示。
醫(yī)保藥師編碼規(guī)則和方法
醫(yī)保藥師編碼分3個部分共13位,通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中,第1部分是醫(yī)保藥師標識碼,第2部分是行政區(qū)劃代碼,第3部分是醫(yī)保藥師順序碼。醫(yī)保藥師編碼結構見圖5:
圖5 醫(yī)保藥師編碼結構
第1部分:醫(yī)保藥師標識碼,用1位大寫英文字母“Y”表示。
第2部分:行政區(qū)劃代碼,采用《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》(GB/T2260),用6位阿拉伯數字表示。其中,前兩位代碼表示省級行政區(qū)(省、自治區(qū)、直轄市),中間兩位代碼表示市級行政區(qū)(市、地區(qū)、自治州、盟),后兩位代碼表示縣級行政區(qū)(縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區(qū)、林區(qū)、特區(qū))。
第3部分:醫(yī)保藥師順序碼,對同一市級行政區(qū)(市、地區(qū)、自治州、盟)下的醫(yī)保藥師賦予的順序碼,用6位阿拉伯數字表示。
醫(yī)保系統(tǒng)單位編碼分4個部分共12位,通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中,第1部分是醫(yī)保系統(tǒng)單位標識碼,第2部分是行政區(qū)劃代碼,第3部分是機構類別碼,第4部分是機構順序碼。醫(yī)保系統(tǒng)單位編碼結構見圖6:
圖6 醫(yī)保系統(tǒng)單位編碼結構
第1部分:醫(yī)保系統(tǒng)單位標識碼,用1位大寫英文字母“S”表示。
第2部分:行政區(qū)劃代碼,采用《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》(GB/T2260),用6位阿拉伯數字表示。其中,前兩位代碼表示省級行政區(qū)(省、自治區(qū)、直轄市),中間兩位代碼表示市級行政區(qū)(市、地區(qū)、自治州、盟),后兩位代碼表示縣級行政區(qū)(縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區(qū)、林區(qū)、特區(qū))。
第3部分:機構類別碼,醫(yī)保系統(tǒng)單位類型分類代碼,用2位阿拉伯數字表示。
第4部分:機構順序碼,省、自治區(qū)、直轄市轄區(qū)內醫(yī)保系統(tǒng)單位流水碼,用3位阿拉伯數字表示。
醫(yī)保系統(tǒng)工作人員編碼分4個部分共13位,通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中,第1部分是醫(yī)保系統(tǒng)工作人員標識碼,第2部分是行政區(qū)劃代碼,第3部分是機構類別碼,第4部分是人員順序碼。醫(yī)保系統(tǒng)工作人員編碼見圖7:
圖7 醫(yī)保系統(tǒng)工作人員編碼結構
第1部分:醫(yī)保系統(tǒng)工作人員標識碼,用1位大寫英文字母“E”表示。
第2部分:行政區(qū)劃代碼,采用《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》(GB/T2260),用6位阿拉伯數字表示。其中,前兩位代碼表示省級行政區(qū)(省、自治區(qū)、直轄市),中間兩位代碼表示市級行政區(qū)(市、地區(qū)、自治州、盟),后兩位代碼表示縣級行政區(qū)(縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區(qū)、林區(qū)、特區(qū))。
第3部分:機構類別碼,醫(yī)保系統(tǒng)單位類型分類代碼,用2位阿拉伯數字表示。
第4部分:人員順序碼,對同一醫(yī)保系統(tǒng)單位在編職工賦予的順序碼,用4位阿拉伯數字表示。
醫(yī)保門診慢特病病種編碼分3部分共6位,通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中,第1部分是醫(yī)保門診慢特病病種標識碼,第2部分是病種類別碼,第3部分是病種順序碼。醫(yī)保門診慢特病病種編碼結構見圖8:
圖8 醫(yī)保門診慢特病病種編碼結構
第1部分:醫(yī)保門診慢特病病種標識碼,用一位大寫英文字母“M”表示。
第2部分:病種類別碼,對醫(yī)保門診慢特病病種屬性進行分類的代碼,用3位阿拉伯數字表示。
第3部分:病種順序碼,對同一類別下的門診慢特病病種賦予的順序碼,用2位阿拉伯數字表示。
醫(yī)保按病種結算病種編碼分2部分共7位,通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中,第1部分是醫(yī)保按病種結算病種標識碼,第2部分是醫(yī)保按病種結算病種代碼。醫(yī)保按病種結算病種編碼結構見圖9:
圖9 醫(yī)保按病種結算病種編碼結構
第1部分:醫(yī)保按病種結算病種標識碼,用一位大寫英文字母“B”表示。
第2部分:醫(yī)保按病種結算病種代碼,采用《疾病診斷ICD-10分類與代碼(醫(yī)保版)》,用1位大寫英文字母和5位阿拉伯數字表示。
醫(yī)保日間手術病種編碼分2部分共7位,通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中,第1部分是醫(yī)保日間手術病種標識碼,第2部分是醫(yī)保日間手術病種操作代碼。醫(yī)保日間手術病種編碼結構見圖10:
圖10 醫(yī)保日間手術病種編碼結構
第1部分:醫(yī)保日間手術病種標識碼,用一位大寫英文字母“R”表示。
第2部分:醫(yī)保日間手術病種操作代碼,采用《手術操作ICD-9-CM3分類與代碼(醫(yī)保版)》,用6位阿拉伯數字表示。
附件:一圖讀懂國家醫(yī)療保障15項信息業(yè)務編碼標準
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