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化學發(fā)光是體外診斷行業(yè)最重要的細分之一，2016年市場容量約為200億，2011-2015年化學發(fā)光子行業(yè)保持33%的復合增長率，預計未來3-5年，隨著分級診療的強化推進，基層醫(yī)療機構(gòu)的羽翼豐滿，化學發(fā)光依然可以保持20-25%的行業(yè)高增長，市場總?cè)萘棵?年翻一倍。而國產(chǎn)品牌剛剛崛起，具有巨大的增長潛力，有效國產(chǎn)市場2016年約為100億，未來3年復合增速60-80%。
發(fā)光行業(yè)成長邏輯：自下而上，基層需求-方法學切換-國產(chǎn)替代
國產(chǎn)發(fā)光以目前的性能、穩(wěn)定性還無法和進口品牌競爭，未來3年并非國產(chǎn)替代邏輯。國產(chǎn)發(fā)光沿著從下往上的方向逐步發(fā)展，先填白再取代，先占據(jù)增量市場，再取代存量市場。
第一步：需求填補，國產(chǎn)品牌快速卡位。隨著分級診療的持續(xù)推進，基層醫(yī)院的需求空白被國產(chǎn)品牌填補，2015-2018是國產(chǎn)品牌的重要卡位階段。
第二步：低成本替代老舊的方法學。國產(chǎn)品牌還未發(fā)展起來的時候，醫(yī)院采用成本較低的免疫方法，以定性或者半定量為主。隨著自動發(fā)光成本的下降，該部分終端有需求將原有的技術(shù)平臺更換為發(fā)光，帶來增量的市場。
第三步：以特色產(chǎn)品占據(jù)高端，逐步建立品牌，取代進口。由于多品牌平行的特點，使得國產(chǎn)品牌有契機進入高端醫(yī)院，在建立了品牌和口碑之后，更有利于增加項目數(shù)量，變非主力機為主力機，存量市場有被替代的可能。
發(fā)光行業(yè)大藍海，生化的紅海業(yè)態(tài)不會重演
研發(fā)的持續(xù)高投入、長周期、高新技術(shù)決定其研發(fā)門檻極高，未來臨床和注冊政策收緊，成本壓力和醫(yī)院配合度將愈發(fā)艱難，同時由于系統(tǒng)的絕對封閉性，自帶護城河，生化的競爭歷史將不會重演。資本大量涌入，依然難改鏡花水月的結(jié)局。市面上超過50家的發(fā)光品牌，我們認為應該按照如下邏輯來篩選：
1.非上市公司將步履維艱?；瘜W發(fā)光需要持續(xù)不斷的研發(fā)投入，由于對資金的持續(xù)大量需求，資金依賴會限制公司持續(xù)研發(fā)的腳步；
2.產(chǎn)品上市3年未達到上億規(guī)模的廠家，未來堪憂?？v觀所有進口和國產(chǎn)企業(yè)，無論是早期進入者還是晚期進入者，保持良好發(fā)展勢頭的公司，均在產(chǎn)品上市3年內(nèi)超過1億銷售，3年1億是一道門檻。
3.還未在發(fā)光布局的廠家，將難以卡位新一輪的強勁增長。目前有規(guī)模的管式發(fā)光國產(chǎn)品牌正處于高速增長期，平均3年復合增速高達60%，還處于導入期的產(chǎn)品，未來3-5年依然會保持高增長。
4.新拿到發(fā)光注冊證的廠家，需要持續(xù)關注其發(fā)展狀態(tài)，暫時難以給出判斷。
經(jīng)過篩選，A股優(yōu)質(zhì)發(fā)光標的推薦邁克和安圖。
市場天花板，理論上無上限，具有極強的延展性
化學發(fā)光的檢測靶標是血液和體液中的蛋白、激素、脂類等等物質(zhì)，人體循環(huán)系統(tǒng)中的靶標物質(zhì)超過一萬種，目前常見的發(fā)光品種約為200種，由于其檢測靈敏度和精度遠超生化，理論上可開發(fā)項目具有巨大的空間。發(fā)光單品種可以支撐一個中型跨國企業(yè)的業(yè)績，比如歷史上知名的BRAHAMS 的PCT項目，單品種全球10億美金市場。因此發(fā)光作為一個平臺，除去存量項目的持續(xù)高增長，增量的獨特品種依然可以成就奇跡。隨著對靶標物質(zhì)在臨床上的研究，未來將會有更大空間。
1. 化學發(fā)光，未來3-5年最有投資價值的器械細分市場
1.1. “雙高”細分市場，化學發(fā)光行業(yè)景氣度緊俏
體外診斷（In Vitro Diagnostics,IVD）是診療前提，醫(yī)技發(fā)展重要指標。IVD是在人體之外對人體標本進行檢測而獲得的臨床信息進而判斷機體功能和疾病的產(chǎn)品和服務。體外診斷是指在人體之外，對人體血液、體液、組織等樣本進行檢測，從而判斷疾病或機體功能的診斷方法，診斷準確才能有進一步的有效治療，診療診療，診斷先行。
體外診斷細分領域非常復雜，按照產(chǎn)品技術(shù)原理大致分十個主要產(chǎn)品線，如化學發(fā)光、臨床生化、血球、血糖等等，其市場空間、行業(yè)增速、技術(shù)平臺和生命周期特點完全不同，因此需要甄別各子行業(yè)的行業(yè)特點來選擇有價值的投資細分。化學發(fā)光屬于體外診斷領域中的子行業(yè)，目前是容量最大的細分領域。
說明：POCT嚴格意義上并不屬于單個產(chǎn)品，POCT是根據(jù)臨床應用場景來劃分的產(chǎn)品，理論上所有的項目都可以在POCT開展，POCT屬于檢測平臺而非某個產(chǎn)品。
由上圖看出，從市場容量和行業(yè)增速兩個維度來看，化學發(fā)光細分具有良好的投資價值潛質(zhì)。2015年化學發(fā)光市場容量160億，占整個體外診斷行業(yè)30%以上，2015年行業(yè)增速27%，未來3-5年仍具備較高的行業(yè)景氣度。
2011-2015年過去的5年中化學發(fā)光子行業(yè)保持33%的復合增長率，預計未來3-5年，隨著分級診療的強化推進，基層醫(yī)療機構(gòu)的羽翼豐滿，化學發(fā)光依然可以保持20-25%的行業(yè)高增長，而國產(chǎn)品牌剛剛崛起，具有巨大的增長潛力，國產(chǎn)增速遠高于進口品牌。
1.2.進口品牌長期占據(jù)歷史高地，國產(chǎn)品牌砥礪前行
2015年化學發(fā)光中國市場容量約為160億元，目前中國常見的品牌約有15家，其中10家為進口企業(yè)，占據(jù)90%的市場份額。
自從2011年新產(chǎn)業(yè)的第一臺全自動化學發(fā)光儀器面世以來，國產(chǎn)品牌正在悄然覺醒，截止到2015年底國產(chǎn)品牌有CFDA注冊證的超過50家但規(guī)模上億的國產(chǎn)發(fā)光企業(yè)約有5家，預計2016-2018國產(chǎn)品牌的增速和規(guī)模都將達到一個新的高度。存量的進口品牌市場和增量的國產(chǎn)品牌市場均保持很高的增長水平。預計未來3年，國產(chǎn)發(fā)光行業(yè)增速可維持在50-60%之間。
隨著國產(chǎn)品牌技術(shù)和性能的不斷提升，以及醫(yī)改的前行，收費標準端的下調(diào)是大勢所趨。外資企業(yè)鎮(zhèn)守現(xiàn)有技術(shù)和市場優(yōu)勢將面臨巨大的挑戰(zhàn)，國產(chǎn)品牌的適時崛起，會帶來持續(xù)的、巨大的投資價值。
1.3.分級診療大刀闊斧，基層剛需井噴在即，2016年是拐點第一年
1.3.1.門診量增速的倒轉(zhuǎn)，預示著基層醫(yī)療迎來“野百合的春天”
近幾年分級診療成為醫(yī)改的重要課題，隨著醫(yī)院資源的極度不平衡的加劇，分級診療勢在必行。未來的就醫(yī)模式將會根據(jù)疾病的嚴重程度進行分級，合理有效利用有限的醫(yī)療資源。三級醫(yī)院主要提供急危重癥和疑難復雜疾病的診療服務；城市二級醫(yī)院主要接收三級醫(yī)院轉(zhuǎn)診的急性病恢復期患者、術(shù)后恢復期患者及危重癥穩(wěn)定期患者。縣級醫(yī)院主要提供縣域內(nèi)常見病、多發(fā)病診療，急危重癥患者搶救和疑難復雜疾病向上轉(zhuǎn)診服務?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和康復醫(yī)院、護理院等為診斷明確、病情穩(wěn)定的慢性病患者、康復期患者、老年病患者、晚期腫瘤患者等提供治療、康復、護理服務。
2010-2015年，三級醫(yī)院數(shù)量復合增速為14%，一級醫(yī)院數(shù)量復合增速為2.7%，而門診量的變化也是與數(shù)量的趨勢變化一致。2012-2015年1-11月門診量數(shù)據(jù)表明，三級醫(yī)院門診數(shù)量復合增長為15.7%，二級為5.1%，一級為2.7%。
注：2015年醫(yī)院數(shù)量衛(wèi)計委只有1-11月數(shù)據(jù)，但不影響整體趨勢和判斷。
過去的幾年，三級醫(yī)院數(shù)量約占整體醫(yī)院10%，但是收入端占超過60%的收入，而門診量增數(shù)據(jù)亦表明，三級醫(yī)院的門診數(shù)量保持高速增長，醫(yī)療資源處于極度不平衡現(xiàn)狀。
注：門診量連續(xù)數(shù)據(jù)為2012-2015年1-11月，以此為根據(jù)進行分析。
2009年國家開始嘗試分級診療，各地區(qū)進行小范圍試點，但效果相對不明顯。2016年分級診療作為一個重要的民生課題又被持續(xù)推上風口浪尖，各種政策密集出臺。
分級診療雖然已經(jīng)開展了6-7年，但是2016年才是分級診療見成效的第一年。數(shù)據(jù)表明從2016年全國醫(yī)院的門診結(jié)構(gòu)開始發(fā)生明顯變化。
2016年1-4月一級醫(yī)院數(shù)量激增，同比2015年增長24%，而2015年同比增長9%。醫(yī)院數(shù)量不代表病人流向，但是作為標桿數(shù)據(jù)，可一定程度上表明政府的資金投入流向。而門診量則是分級診療成效的重要參考數(shù)據(jù)。
2016年第一季度，一級醫(yī)院的門診量增速首次超過三級和二級醫(yī)院，并保持20%以上的超高增速增長。2015年同期只有2%的增長，分級診療在潛移默化中持續(xù)推進，并達到相對顯著的成效，在此政策的大背景下，基層醫(yī)療將極大利好國產(chǎn)醫(yī)療設備企業(yè)。
1.3.2.分級診療推動檢測市場下沉基層，化學發(fā)光項目將不再“高冷”
2011年以前，國內(nèi)全自動化學發(fā)光均為進口，各進口品牌在沒有國產(chǎn)企業(yè)的追擊下，維持穩(wěn)定的價格體系和毛利，以高速發(fā)展的大三級醫(yī)院為核心客戶群，伴隨著門診量的本底高增長而持續(xù)高增長。2011年之后，新產(chǎn)業(yè)的全自動發(fā)光儀的問世，打破了外企市場壟斷的舒適格局，大舉開拓終端客戶。隨著國產(chǎn)其他品牌的發(fā)光產(chǎn)品陸續(xù)上市，發(fā)光的壟斷格局被撕開一個更大的缺口，國產(chǎn)替代的趨勢以多米諾骨牌的方式在快速推進。
進口壟斷的10年間，由于發(fā)光多為收費較貴的高值項目，樣本量大的三級醫(yī)院，通過投放可以短期內(nèi)收回試劑成本，所以儀器大部分是以免費或者少量首付的形式給到客戶，通過簽訂3-5年合同，來賺取試劑的利潤。
因此，樣本量的多少成為了廠家投放與否的參考標準。即使廠家通過直接低價銷售儀器，但終端由于樣本量的瓶頸，可能導致在試劑的有效開瓶期內(nèi)，無法使用完試劑，這導致了更大的投入和成本。因此基層的需求一直是空缺的?；鶎俞t(yī)院對于部分項目具有極強的需求，比如傳染病、激素（尤其是基層計生站、婦幼站等），甲功等等，但由于樣本量無法滿足廠家的投放標準，或者無法支撐其開展項目而其需求一直被忽略。而國產(chǎn)品牌的崛起則可以填充基層需求的空白，相較進口企業(yè)有很強的下沉空間。
化學發(fā)光其最終還是要滿足臨床需求，因此有需求的地方就有市場，隨著人民生活水平和健康意識的提高，未來發(fā)光的項目具有很大的拓展性和普及性。發(fā)光不再是個神秘而高冷的詞匯，而是未來普羅眾生都可以分享到的醫(yī)療成果。
1.3.3.實地走訪基層醫(yī)療，管中窺豹探索基層發(fā)光需求
2015年走訪多家基層發(fā)光醫(yī)院，進行實地調(diào)研，與多家檢驗科醫(yī)院主任深度溝通，得到一致的趨勢：多家基層醫(yī)院對發(fā)光渴求度都很高，其發(fā)光樣本量增長都迅猛。我們以LIS系統(tǒng)完善的醫(yī)院數(shù)據(jù)為例證，以點代面了解國產(chǎn)品牌發(fā)光儀的使用情況。
廣東省某基層醫(yī)院，一級甲等，2014年檢驗科收入約為1000萬。2013年開始使用國產(chǎn)全自動發(fā)光儀，開展項目主要為甲功、激素兩個套餐。2015-2013年樣本增量變化如下。
由上表可以看出，在產(chǎn)品導入期的前2年，其樣本本身的增長就保持超高的增速。平均可達50%左右的增長速度。隨著發(fā)光項目的增加，整體收入的增加也會保持非常高的增長。以上雖是個例，但基本反映了行業(yè)的一般情況，大三甲在發(fā)光導入期，其增長速度更是驚人。
1.4.收費標準下調(diào)大勢所趨，進口品牌面臨競爭危機
在進口品牌進入中國之前，各個省份沒有發(fā)光的收費標準。最早的收費均由進口品牌主導，我們查詢了美國的相同項目的價格，大部分項目均是根據(jù)美國匯率換算成收費標準。
舉例：降鈣素原（PCT）在美國的價格36.82USD，中國換算價格約為240人民幣左右。
按照購買力平價，PCT項目在中國收費為50比較合理。最早進口品牌進入中國，一般先進入經(jīng)濟相對發(fā)達，人口密集的大省，因此最早的價格多在150-200之間。2014年上海的PCT價格為100，今年已經(jīng)降為80，未來依然存在降價的趨勢，并且會各個城市都會持續(xù)下調(diào)收費。
大部分發(fā)光項目收費標準都相對偏高，未來隨著國產(chǎn)的起步和控費的需求，收費標準一定會下降。收費下降進口品牌先受傷，這將更利好于國產(chǎn)品牌。進口品牌價格體系相對穩(wěn)定和嚴格，通常不能承受較大的降幅，因此市場份額逐漸被國產(chǎn)品牌搶占。進口品牌價格下調(diào)10%，這將會直接下降凈利潤水平，銷售需要增加30%才能補足下調(diào)的利潤缺口，因此進口品牌通常不會采用下調(diào)價格的方式來搶奪市場份額。因此，價格下調(diào)，是趨勢也是優(yōu)勢，并不會對國產(chǎn)品牌產(chǎn)生較大的負面影響，反而有利于市場份額的占領。
2.化學發(fā)光未來3年空間測算，國產(chǎn)有效空間達百億
2.1.需求端測算，存量需求只滿足一半，增量需求依然快速增長
2016年化學發(fā)光市場容量接近200億，國產(chǎn)占比不到20億，但是只考慮總的市場容量是不合理的，因為以目前國產(chǎn)水平難以和進口競爭，所以我們分析市場有效空間。
化學發(fā)光是以全封閉體系運行，因此試劑的走量需要儀器裝機來支撐。測算儀器臺數(shù)才能真正測算該細分的市場空間。在進口壟斷的過去，發(fā)光項目的開展多在中高端醫(yī)院，只有部分發(fā)達城市的低端醫(yī)院會開展發(fā)光。未來隨著分級診療醫(yī)改的大趨勢，醫(yī)療資源的不平衡性會逐漸被緩解，中低端醫(yī)院也會合理選擇性價比合適的發(fā)光廠家和項目，剛性需求客觀存在。通常發(fā)光儀器在大型醫(yī)院都具有多臺并行的現(xiàn)狀，通過調(diào)研的60多家醫(yī)院的情況，大致測算中國的發(fā)光儀器臺數(shù)的空間。
由于儀器的生命周期在3-5年，按照平均4年壽命來計算，因此只需測算年內(nèi)儀器保有量，即是全市場的保有量。進口品牌由于產(chǎn)品穩(wěn)定性和性能普遍優(yōu)于國產(chǎn)，裝機后90%都在運轉(zhuǎn)，因此認為留存比例為90%。而國產(chǎn)品牌剛剛試水，早期的儀器性能不夠穩(wěn)定，儀器在試用過程中不斷發(fā)現(xiàn)問題和改進性能，早期的儀器留存比例不高。根據(jù)走訪60家醫(yī)院的綜合判斷，留存率在70%。因此根據(jù)以上邏輯計算過去5年的已在運轉(zhuǎn)的有效臺數(shù)總量。
根據(jù)醫(yī)院的空缺卡位計算國內(nèi)實際發(fā)光儀器的裝機空間，如上一章節(jié)所分析，2016年由于分級診療前所未有的力度，導致醫(yī)院結(jié)構(gòu)和門診量正在發(fā)生變化，2016年是醫(yī)院結(jié)構(gòu)變化的節(jié)點，未來3年內(nèi)會保持該趨勢。合理給出醫(yī)院數(shù)量的增長，調(diào)研得出醫(yī)院通常采購發(fā)光儀器的臺數(shù)和醫(yī)院開展發(fā)光的比例，可以測算未來三年化學發(fā)光儀器的臺數(shù)空間。
根據(jù)以上邏輯，我們大致可以測算目前的存量市場，發(fā)光還未完全滿足終端需求，2015年儀器保有量來看，只滿足了60%的需求。而未來需求端的增長依然保持極高的增速，除了進口企業(yè)，少量國產(chǎn)優(yōu)秀品牌可以分享藍海市場，儀器裝機依然有很大的空間待開發(fā)。
2.2.國產(chǎn)單臺產(chǎn)出潛力空間巨大，國產(chǎn)儀器合理的單臺產(chǎn)出為40-60萬
發(fā)光儀器為全封閉模式，試劑儀器比很高，通常儀器的銷售額可以忽略不計。我們以某龍頭跨國企業(yè)A為個例來分析進口品牌一年的單臺產(chǎn)出。
從上圖看出，A企業(yè)的試劑和儀器如果按金額計算，超出10:1，但由于以前裝機的儀器會產(chǎn)生累計疊加效應，因此不能單純相比，要根據(jù)儀器保有量測算修正。
儀器的壽命約為3-5年，A進口品牌儀器壽命長，穩(wěn)定性好，我們認為產(chǎn)品周期為5年，因此只需要計算5年的保有量。根據(jù)以上表格計算出，A品牌每臺儀器平均每年產(chǎn)生120萬試劑量，與我們實際調(diào)研和出差價計算進行多方對比驗證，該數(shù)據(jù)是可靠的。
生化領域也有封閉系統(tǒng)，我們根據(jù)生化封閉系統(tǒng)的單臺產(chǎn)出，大致預估發(fā)光的單臺產(chǎn)出。
生化進口品牌儀器與試劑金額比為1:2，而國產(chǎn)封閉系統(tǒng)只能達到1:1，即等速儀器，試劑產(chǎn)出國產(chǎn)是進口的一半。我們預測未來發(fā)光儀器國產(chǎn)單臺產(chǎn)出為進口的30-50%。發(fā)光目前國產(chǎn)的單臺產(chǎn)出約為15-25萬，以成熟階段的生化儀為基準，測算出合理的單臺產(chǎn)出為40-60萬一臺。根據(jù)這個邏輯，測算目前國產(chǎn)發(fā)光品牌還遠遠未達到應該具有的平均水平同時由于項目的價格不同，其天花板有很大想象空間，同時行業(yè)處于高速發(fā)展期，市場空間巨大。市場容量不能按照籠統(tǒng)的整體容量計算，要根據(jù)國產(chǎn)實際情況計算有效市場空間。以2016年儀器容量為基準，單臺產(chǎn)出50萬為國產(chǎn)水平，2016年有百億的國產(chǎn)有效市場空間。目前國產(chǎn)品牌在中國最大的廠家新產(chǎn)業(yè)也只有不到6億收入，潛力巨大。
2.3.隨著項目由低值向高值過渡，也會產(chǎn)生提升單臺產(chǎn)出的效應
2.3.1. 發(fā)光臨床應用領域不同，未來發(fā)展有不同的表現(xiàn)
化學發(fā)光的臨床應用涵蓋多個病種，包括傳染病、腫瘤、甲功、心臟標記物、激素、糖尿病、骨代謝、貧血、產(chǎn)前篩查、感染、藥物濃度監(jiān)測等等，但約80%的市場份額被腫瘤、甲功、激素、傳染病占據(jù)。剩下的其他項目只占20%的應用領域。單個公司由于優(yōu)勢項目不同，所以其應用病種分布差異很大，比如羅氏腫標占比接近50%，雅培的傳染病接近80%占比。
未來增速最快的應用主要在腫瘤和傳染病領域，在中國這樣的傳染病大國，傳染病是是最大的應用領域，并且還在不斷擴張。隨著基層醫(yī)療的發(fā)展，基層的常規(guī)體檢和篩查，會對腫瘤標志物的需求越來越大，同時由于基礎醫(yī)學的發(fā)展和對腫瘤研究的深入，未來也會有更多的標志物可以作為靶標進行檢測。
資料來源：In-VitroDiagnostics (IVD) Market ，天風證券研究所
2.3.1.隨著高值項目的開拓，傳染病等常規(guī)項目不再是唯一競爭領域
目前國產(chǎn)品牌剛剛起步，除了個別以稀有項目為特色的品牌，大部分項目都還是集中在傳染病、甲功、激素等套餐。未來隨著腫瘤標志物、心標等其他高值項目的布局和拓展，將提高單個測試的產(chǎn)出。
中國各個省的收費標準差異較大，北京是以進口和國產(chǎn)來區(qū)分，有些地方是按照醫(yī)院級別來區(qū)分價格，江浙幾乎不區(qū)分方法學，大部分區(qū)域是分方法學收費，如下圖所示。最大收費標準差異有接近10倍差異，但整體趨勢是類似的。即腫瘤相對價格高，傳染病價格相對較低，甲功和激素位于中位，另外一些不太普及的項目，比如骨代謝、維生素等等，價格起伏較大。
目前國內(nèi)的發(fā)光廠家主要的糧倉產(chǎn)品為傳染病、甲功和激素，未來隨著對產(chǎn)品的拓展，將逐漸提升高值項目的比例，導致單臺產(chǎn)出也會提升。
總結(jié)：發(fā)光是未來3-5年體外診斷領域的投資主動脈?；瘜W發(fā)光2015年160億市場容量，2010-2015年保持33%的復合增速，以2-3年翻一番的速度行業(yè)快速發(fā)展。目前國產(chǎn)占比只有10%，具有很高的替代空間。隨著分級診療的推進加速，基層需求井噴在即，國產(chǎn)優(yōu)秀品牌將受益于行業(yè)和政策紅利，未來3-5年將具有持續(xù)可投資價值。
發(fā)光主要通過試劑耗材盈利，而盈利的前提是裝機，因此裝機臺數(shù)是第一要素；同時儀器使用率和單臺產(chǎn)出也是重要判斷指標，因此分析現(xiàn)有的發(fā)光廠家，裝機臺數(shù)、使用率和單臺產(chǎn)出是判斷一個企業(yè)發(fā)光產(chǎn)品是否有良好發(fā)展的重要因素。
推薦標的：邁克生物，上市短短3年儀器保有量超千臺，發(fā)光的試劑銷售以儀器為依托，裝機數(shù)量是業(yè)績增長的大前提，未來隨著單臺產(chǎn)出和高值項目的開發(fā)，具有很大的增長動力；安圖生物，板式發(fā)光龍頭，具有多年技術(shù)積淀，存量的板式市場具有自我替代潛質(zhì)，增量管式依然可以保持高速發(fā)展。由于發(fā)光占邁克和安圖的占比相對不高，未來隨著發(fā)光業(yè)務的發(fā)展，對業(yè)績的拉動效果將更為顯著。
3.化學發(fā)光的歷史變革和技術(shù)飛躍
3.1.化學發(fā)光作為免疫高凈值項目，占據(jù)體外診斷半壁江山
化學發(fā)光大部分項目為三類注冊，由儀器試劑組成封閉系統(tǒng)，無開放系統(tǒng)，技術(shù)門檻高，準入難，具有先天護城河優(yōu)勢?；瘜W發(fā)光屬于體外診斷子行業(yè)中的免疫分支，臨床免疫廣義包括以抗原抗體結(jié)合為原理的所有產(chǎn)品，包括化學發(fā)光、酶聯(lián)免疫、膠體金、放免、生化中的免疫比濁和膠乳項目、特種蛋白儀等。狹義的臨床免疫通常指化學發(fā)光，該名稱取決于其方法學信號檢測的特點。不同的免疫學方法有不同的應用場景和優(yōu)劣勢，具體如下表所示：
3.2.化學發(fā)光的分類
化學發(fā)光分析儀系統(tǒng)是試劑、儀器和分析方法三位一體結(jié)合的產(chǎn)品?；瘜W發(fā)光根據(jù)不同的分類標準有不同的分類方法。
1. 自動化程度：半自動化分析儀（SA, SemiautomaticAnalyzer）和全自動分析儀（AA, Automatic Analyzer）。半自動分析儀大多為板式發(fā)光，類似于自動化酶免技術(shù)，只是用發(fā)光檢測來替代酶免顯色，自動發(fā)光儀都稱為管式發(fā)光儀。
2. 反應形態(tài)：均相（Homogeneous）和非均相法（Heterogeneous）。均相就是在檢測前無需分離未結(jié)合的物質(zhì)的方法。例如北京科美和西門子德靈的發(fā)光產(chǎn)品；非均相分析技術(shù)需要在檢測前分離未結(jié)合物質(zhì)。目前主流的發(fā)光產(chǎn)品都是非均相管式發(fā)光，也是本報告研究的重點對象。
注：RABS--羅氏Roche、雅培Abbott、貝克曼Beckman、西門子Siemens
3.3.管式全自動化學發(fā)光的原理和分類
管式全自動發(fā)光其基本原理相類似：1.將其中一種免疫活性物質(zhì)固化到載體上；2.將另一種免疫活性物質(zhì)與產(chǎn)生特定信號的標記物分子聯(lián)結(jié)；3.混合反應后，產(chǎn)生檢測信號可被讀取，轉(zhuǎn)變可存儲的電子數(shù)據(jù)。
整體反應過程可簡單概括為三個步驟：標記--反應—檢測。
管式化學發(fā)光也可有不同的分類。
1. 按照化學反應類型可以分為直接化學發(fā)光和間接化學發(fā)光兩大類。常見的直接化學發(fā)光體系有：吖啶酯系統(tǒng)、草酸酯系統(tǒng)、三價鐵-魯米諾系統(tǒng)等。
2. 按照發(fā)光持續(xù)時間，化學發(fā)光又可以分為閃光（Flash）和輝光(Glow)。閃光型發(fā)光時間在數(shù)秒內(nèi)，如吖啶酯系統(tǒng)。
輝光型發(fā)光時間在數(shù)分鐘至數(shù)十分鐘以上，如辣根過氧化物酶-魯米諾系統(tǒng)、堿性磷酸酶-AMPPD系統(tǒng)、黃嘌呤氧化酶-魯米諾系統(tǒng)等。其信號檢測一般以速率法測量，即在發(fā)光信號相對穩(wěn)定的區(qū)域（坪區(qū)）任意點測量單位時間的發(fā)光強度。
3. 電化學發(fā)光（ECL）：電化學是區(qū)別與閃光與輝光的另一種方法。電化學發(fā)光是一種在電極表面由電化學引發(fā)的特異性化學發(fā)光反應，實際上是電化學和化學發(fā)光兩個過程的結(jié)合。電化學發(fā)光同化學發(fā)光的區(qū)別在于，電化學發(fā)光是由電啟動發(fā)光反應，化學發(fā)光是通過化合物混合后啟動發(fā)光反應，兩者的標記物也不同。
下圖所示為各個方法和代表廠家特點。
3.4.化學發(fā)光的歷史沿革
化學發(fā)光最早的雛形起源于20世紀80年代，美國Ciba Corning公司應用吖啶酯試劑開發(fā)出了全自動化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)ACS-180自動化學發(fā)光分析系統(tǒng)，配套吖啶酯標記試劑。為第一臺全自動化學發(fā)光分析儀，后來通過不斷的改進，實現(xiàn)了商業(yè)化生產(chǎn)和大面積推廣?，F(xiàn)在西門子的ADVIA（原拜耳）系統(tǒng)就是在此基礎上發(fā)展來的。海外市場在80年代已經(jīng)逐步由發(fā)光取代傳統(tǒng)的放免和酶免方法，四大家化學發(fā)光約在2004-2007年以不同的節(jié)奏進入中國市場。
化學發(fā)光試劑在短短20年內(nèi)快速發(fā)展，市面上已有4代試劑。第一代試劑主要是的以異魯米諾為發(fā)光標記物，采用CLIA的方法，代表廠家有索林的Liaison。
第二代試劑采用CIEIA，代表為強生的Ortho VitrosECi & Vitros 3600，采用辣根酶標記魯米諾為發(fā)光物。
市面上主流的試劑主要為第三代試劑，包括采用CLIA 用吖啶酯為標記物的試劑，代表廠家有雅培的Architect i系列和西門子的Centaur系列，還有采用CIEI的以堿性磷酸酶標記AMPPD為發(fā)光物的試劑，貝克曼的BCI ACCESS2 & DxI800，西門子的Immulite系列和奧林巴斯的AU3000i。
電化學發(fā)光試劑，羅氏宣稱其為第四代化學發(fā)光試劑，在1996年推出，其專利已經(jīng)在2016年過期，國內(nèi)也有企業(yè)已經(jīng)在電化學發(fā)光領域進行了緊密的布局。
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