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世界最小起搏器，正式進入中國市場！

近日，有一則值得國內心血管病領域從業(yè)人員和患者振奮的消息得到了證實，器械之家曾做過專題報道的“世界最小起搏器”（嬰兒用除外）在經過了漫長的中國本土臨床研究后，終于獲得NMPA批準，正式于中國上市！

一睹為快  MICRA導管起搏系統(tǒng)

這款“世界最小起搏器”在NMPA的正式注冊名稱為：Micra Transcatheter Leadless Pacemaker System，注冊型號為MC1VR01，是心臟支架巨頭美敦力公司出品的一款經導管植入無導線心臟起搏系統(tǒng)，由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導管組成。

經導管植入無導線心臟起搏系統(tǒng)

人類對電流能夠刺激心臟的認知已經由來已久，自1932年美國紐約貝斯-大衛(wèi)醫(yī)院胸科醫(yī)生Hyman設計并制作凈重高達7.2公斤的電脈沖發(fā)生器起，心臟起搏器就開始了近90年（四舍五入就是100年吶?。┑陌l(fā)展進化史，在小型化、長效化，多腔起搏等領域越走越遠，越走越成熟。

經導管植入無導線心臟起搏系統(tǒng)算是近年心臟起搏器最具顛覆性的創(chuàng)新技術之一，借用媒體的評價：“這是一次心臟起搏器的革命性進化！”普通植入式心臟起搏器由植在胸部皮下的脈沖發(fā)生器和通過靜脈送入右心室的電極導線組成，在需要時向心臟發(fā)出微小的電脈沖，刺激心臟跳動。

但研究人員在長期的臨床應用中發(fā)現(xiàn)，心臟起搏器這種脈沖發(fā)生器+電極導線結構，容易導致包括血氣胸、三尖瓣反流、電極導線脫位、穿孔、電極導線斷裂、栓塞以及起搏器囊袋破潰、感染等一系列并發(fā)癥，調查顯示其綜合發(fā)生概率約為 1/8。所以無導線心臟起搏技術的開發(fā)自然而然的被業(yè)內廣泛關注。

無導線起搏器，顧名思義，它將脈沖發(fā)生器與起搏電極融為一體，以微縮膠囊形式植入患者心臟，放棄在靜脈植入心內膜導線，且無需皮下切口和囊袋，徹底顛覆了傳統(tǒng)起搏器的植入方式，在解決了并發(fā)癥風險的同時，兼具傳統(tǒng)心室單腔起搏器的功能，稱得上心律管理領域的革命性進化。

Micra Transcatheter Leadless Pacemaker System

美敦力的Micra正是這樣一款富有革命性創(chuàng)新基因的無導線起搏器，Micra采用鎳鈦合金制作，可在右心室內感知患者心臟的電活動，監(jiān)測心動過緩心律并針對心動過緩提供起搏治療。同時Micra還是一款磁共振環(huán)境條件安全的經導管植入式單腔起搏系統(tǒng)，在制造商規(guī)定的特定條件下，并保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像全身檢查（不適用于局部發(fā)射線圈成像）。

                                                         Micra經導管植入式無導線起搏系統(tǒng)示意圖

Micra經導管植入式無導線起搏系統(tǒng)是目前世界上最小的心臟起搏器，長25.9毫米，體積1.0立方厘米，重量僅2克，體積比傳統(tǒng)的心臟起搏器縮小90%，僅相當于一枚硬幣的大小。

另外，Micra能夠通過股靜脈穿刺的方式被輸送至心腔后植入到右心室內，無需引線，微創(chuàng)介入手術的時間僅有傳統(tǒng)起搏器植入手術的一半（約30分鐘），相比傳統(tǒng)起搏器，重大并發(fā)癥減少約51%。目前Micra是世界唯二的植入式無導線起搏系統(tǒng)，與雅培的Nanostim 起搏器遙相呼應。

Nanostim 起搏器

Nanostim 起搏器最早由成立于加州 Sunnyvale 的 Nanostim 公司推出，在 2013 年獲得 CE 認證后被 St. Jude 公司以 1.23 億美元收購。隨著雅培收購 St. Jude, Nanostim 無導線起搏器已成為雅培心律管理產品線中的一員。該起搏器呈棒狀，大小約為 7 號電池，由可操縱導管經股靜脈植入到右心室心尖部。Nanostim 起搏器雖然體積小，但壽命卻不短于普通起搏器，在 100％ 起搏時可達 9.8 年。

編者按：Micra無導線起搏系統(tǒng)在2015年獲得歐盟批準，2016年獲得FDA批準，全球植入數(shù)已達20000余例，獲得NMPA的審批后，必然能夠加快我國對傳統(tǒng)植入式心臟起搏器的替代，更會刺激如微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、先健科技等國內同類械企加快研發(fā)步伐，優(yōu)化國產替代。

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