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1、通用器材分類

介入治療的通用器材主要包括支架、導(dǎo)管、導(dǎo)絲等。介入治療涉及的通用器材包括以下幾種：

1、支架：主要用途是為狹窄或閉塞的血管或腔道提供支撐作用，防止回縮及進(jìn)行再塑形，包括血管支架和腔道（非血管）支架等。

2、穿刺針：由針套和針芯組成，有的帶閉塞器。要求針頭鋒利、切緣光滑、粗細(xì)適中。

3、擴張器：用以擴張穿刺部位的穿刺孔及皮下組織，減輕血管的損傷。

4、導(dǎo)絲：又稱引導(dǎo)鋼絲，用于引導(dǎo)導(dǎo)管的插入、通過，加強導(dǎo)管的硬度以利于操縱導(dǎo)管，必要時作交換導(dǎo)管用。

5、導(dǎo)管：是關(guān)鍵設(shè)備，多由塑料制成。導(dǎo)管應(yīng)具有合適的硬度、彈性、柔軟性、扭力、塑形記憶力，管壁應(yīng)光滑。導(dǎo)管的粗細(xì)采用法制標(biāo)準(zhǔn)（F 編號）表示，1F＝0.355(0.013 英寸)，常用者 5-8F。

6、連接開關(guān)：常用二通和三通開頭，用于連接導(dǎo)管的尾端，便于沖洗導(dǎo)管和與高壓注射器連接。

7、導(dǎo)管插入鞘：用于引導(dǎo)導(dǎo)管順利地進(jìn)入血管，也主要用于導(dǎo)管交換。通過導(dǎo)鞘交換導(dǎo)管，可減少導(dǎo)絲交換的操作。常見的有動脈鞘、靜脈鞘和撕開鞘等。

介入治療涉及的特殊性器材包括以下幾種：

8、濾器：已知存在血管栓塞、血栓性病變，但部分病人又不適應(yīng)抗凝治療，介入濾器變能有效阻止血栓進(jìn)入動脈。

9. 栓塞器材：在治療外傷、胃腸道出血、腫瘤、血管畸形和動脈瘤的多種方法中，栓塞治療已經(jīng)成為不可缺少的一種方法。

10、球囊擴張壓力泵：應(yīng)用于擴張和縮小血管成形術(shù)球囊或者其他介入設(shè)備，并測量球囊的壓力和控制其壓力。

11、壓力延長管：一次性使用壓力延長管，適用于壓力監(jiān)測管路的連接、輸液、輸血轉(zhuǎn)向等。

12、切割球囊：切割球囊是一類特殊球囊，將微切割技術(shù)和球囊擴張結(jié)合一起

介入治療器械可按照血管介入和非血管介入大致分類。

血管介入器械：在介入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中，以治療血管疾病的微創(chuàng)介入治療是最有代表性的技術(shù)之一，相關(guān)的介入器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，這與心腦血管的高發(fā)病率以及致死率和致殘率有關(guān)，相關(guān)的介入器械也聚集了眾多高新技術(shù)的產(chǎn)業(yè)。

2、血管介入器械

1、心血管介入器械：冠脈藥物洗脫支架、PTCA 球囊擴張導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管、造影導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)絲等；

2、腦血管介入器械：頸動脈支架、錐動脈支架、顱內(nèi)血管支架、微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、遠(yuǎn)端保護(hù)器械、彈簧圈、液態(tài)栓塞材料等；

3、外周血管介入器械：大動脈覆膜支架、髂股動脈支架、鎖骨下動脈支架及腎動脈支架等；

4、電生理介入器械：射頻消融導(dǎo)管、標(biāo)測導(dǎo)管。

3、非血管介入器械

由于介入手術(shù)廣義上來講可包含大部分的微創(chuàng)手術(shù)，除了血管類的介入手術(shù)外，如活檢術(shù)、引流術(shù)、造瘺術(shù)、成形術(shù)、取石術(shù)、滅能術(shù)、再通術(shù)等等，均屬于非血管介入的范疇。從相應(yīng)的醫(yī)療器械上來看，可大致分為以下幾類：

1、腔道介入類：各類食道、膽道、氣管支架、球囊等產(chǎn)品、導(dǎo)管導(dǎo)絲 等；

2、活檢產(chǎn)品：活檢鉗、穿刺針等；

3、其他：各類引流管、碎石網(wǎng)籃、射頻消融導(dǎo)管/針、造瘺套裝等。

4、介入治療快速發(fā)展打開器械領(lǐng)域高成長空間

介入治療在我國起步晚但發(fā)展迅速，且已深入滲透到心腦血管疾病等領(lǐng)域，而大病種發(fā)病率的提升進(jìn)一步推動介入治療的需求，粗略估算包括心臟、神經(jīng)和腫瘤領(lǐng)域，合計市場規(guī)模保守估計在500億元以上。

介入治療對醫(yī)療器械依賴度較高，可以說介入器械是介入治療的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，絕大部分的介入治療術(shù)都需要配合高技術(shù)路徑的介入器械完成，而且在介入治療手術(shù)的費用中，器械部分占比較高。以冠脈支架植入手術(shù)為例，假設(shè)需一次性植入2個支架，支架以及導(dǎo)管等輔助器械的平均花費在3萬元，加上造影及手術(shù)費用總花費在3.5-4萬元左右，器械部分可以占到80%以上。所以介入治療在快速發(fā)展的同時也為相關(guān)醫(yī)療器械打開成長空間。

5、高技術(shù)壁壘下逐步實現(xiàn)進(jìn)口替代

介入器械多屬于三類醫(yī)療器械，技術(shù)壁壘較高，目前除技術(shù)發(fā)展較為成熟的冠脈支架已基本完成進(jìn)口替代（80%國產(chǎn)）外，大部分產(chǎn)品仍處于外資壟斷的格局，未來有望在器械國產(chǎn)化進(jìn)程加速的推進(jìn)下逐步實現(xiàn)進(jìn)口替代。

在我國介入器械市場的外資巨頭代表有美敦力、庫克、雅培、波科等，國內(nèi)的代表企業(yè)有微創(chuàng)醫(yī)療、先健科技等。

6、心血管介入領(lǐng)域技術(shù)相對成熟

近年來心血管疾病高發(fā)病率和高致死率的現(xiàn)狀推動了心血管介入領(lǐng)域特別是針對冠脈疾病介入治療器械的集中高頻研究，應(yīng)用最為成熟的冠脈支架國產(chǎn)化率已達(dá)到80%，基本完成進(jìn)口替代，國內(nèi)市場競爭格局相對穩(wěn)定，目前支架領(lǐng)域的研究主要集中在第四代完全可降解支架；在冠脈支架植入手術(shù)中與支架配合使用的球囊擴張導(dǎo)管尚有較大的技術(shù)提升空間。

在神經(jīng)介入領(lǐng)域，針對缺血性卒中發(fā)展了頸動脈支架、遠(yuǎn)端保護(hù)器械和顱內(nèi)血管支架等介入器械，綜合來看國內(nèi)市場進(jìn)口占比在70%以上，頸動脈支架等產(chǎn)品國內(nèi)尚無生產(chǎn)廠商，未來進(jìn)口替代空間廣闊。

外周血管疾病的患病人群不斷增加，但由于之前沒有受到廣泛重視，相關(guān)技術(shù)發(fā)展比較滯后，目前外周血管介入在國內(nèi)仍處于發(fā)展初期，其涉及的大動脈覆膜支架、外周支架等產(chǎn)品處于外資占據(jù)主導(dǎo)地位的格局。

圖 關(guān)鍵介入產(chǎn)品和材料的進(jìn)口情況

7、腫瘤介入治療尚有較大發(fā)展?jié)摿?/span>

我國每年新增腫瘤患者約400萬人，腫瘤治療一直是醫(yī)學(xué)界關(guān)注的焦點。目前介入治療已滲透到腫瘤治療領(lǐng)域，目前我國每年有60-70萬人進(jìn)行腫瘤介入治療，隨著微創(chuàng)介入技術(shù)的發(fā)展，腫瘤介入的治療范圍和人群也在不斷擴大。目前國內(nèi)主流的腫瘤介入治療主要包括以動脈灌注/栓塞療法為主的血管性介入和腫瘤消融治療、腔道支架植入等非血管介入。

腫瘤介入治療的主要器械及耗材。腫瘤的介入治療中除了造影所需要的大中型超聲影像設(shè)備外，主要的必備器材包括穿刺針、導(dǎo)管和導(dǎo)絲等，在血管性介入的治療途徑中，化療藥物和栓塞器材是除通用器材之外的特殊需求用品；在非血管性介入中，還需用到的包括射頻消融相關(guān)器材以及非血管支架等。

其中栓塞微球和非血管支架是具有良好的應(yīng)用前景且技術(shù)壁壘較高的兩類主要介入器械。

1、非血管支架：非血管支架是相對于血管支架如冠脈支架而言的支架類器械，用于植入人體非血管管腔，主要包括膽道支架、胰腺支架、食道支架、氣管支架、尿道支架和腸道支架等，主要適用于由于腫瘤引起的各種腔道的狹窄。

支架領(lǐng)域的國外巨頭美國庫克和波士頓科學(xué)在腔道支架依然占有絕對優(yōu)勢，國內(nèi)在非血管支架占有一定份額的有常州佳森（中國第一枚非血管支架誕生地、中國第一家非血管支架出口企業(yè)）、南京微創(chuàng)（微創(chuàng)醫(yī)療的子公司，部分是為庫克代工）等。

在腫瘤的支架介入治療中，臨床醫(yī)學(xué)人員經(jīng)過鉆研還研究出攜帶放射粒子的支架（粒子支架）在腔道腫瘤如食道癌等病癥中的應(yīng)用，可以在快速恢復(fù)管道通暢的同時可以有效控制癌細(xì)胞的生長，大大提升了治療效果。

2、栓塞微球：主要用作血管栓塞介入術(shù)中的栓塞劑，通過將微球注入到病變靶器官的供血血管內(nèi)從而達(dá)到中斷病變器官血液供給的治療效果。傳統(tǒng)的栓塞用品包括明膠海綿、碘化油+化療藥物混懸液、 生物膠、彈簧圈等，載藥洗脫栓塞微球克服了傳統(tǒng)栓塞產(chǎn)品在藥物遞送及栓塞效果上的不足，成為當(dāng)下最為理想的栓塞制劑。近年來對于載藥微球的研究非常多，但成功的產(chǎn)品卻非常稀少，背后需要解決的技術(shù)難題主要包括微球的生物相容性、易操控性以及適宜的伸縮性和恢復(fù)性以便達(dá)到完全栓塞的效果。

目前上市的主要有英國 Biocompatibles 公司的 DC bead 栓塞微球和 BioSphere 公司的 Hepasphere 栓塞微球。國內(nèi)目前僅有恒瑞旗下的子公司迦俐生獲得了載藥微球的注冊批件，產(chǎn)品為 CalliSpheres 載藥栓塞微球和 8Spheres 適形栓塞微球，均為聚乙烯醇栓塞微球。肝動脈化療栓塞治療無法手術(shù)切除的腫瘤在全球得到廣泛應(yīng)用，并被認(rèn)為是中晚期肝癌的首選治療方法。從技術(shù)路徑來看，載藥栓塞微球具有良好的應(yīng)用前景，恒瑞迦俐生已走在了技術(shù)前沿，其產(chǎn)品優(yōu)勢顯著，未來有望與國外產(chǎn)品相抗衡。

8、介入器材產(chǎn)業(yè)鏈全景圖

2017年醫(yī)療器械市場延續(xù)了近幾年的高增長趨勢，預(yù)計2019年市場規(guī)模將達(dá)到6,000億左右，而影響中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的三大主要因素依然為政策、市場和新技術(shù)，2018年醫(yī)械市場的競爭進(jìn)一步激化。人工智能、3D打印、醫(yī)療機器人、石墨烯，納米等新材料技術(shù)的發(fā)展，也將為醫(yī)療市場帶來顛覆性革命。

生物醫(yī)用材料作為一種研究人工器官和醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，已經(jīng)成為了當(dāng)代材料學(xué)科的重要分支，尤其是隨著生物技術(shù)的蓬勃發(fā)展和重大突破，生物醫(yī)用材料已經(jīng)成為了各國科學(xué)家競相進(jìn)行研究和開發(fā)的熱點，近幾年來，有關(guān)醫(yī)用材料以及醫(yī)用材料在高新醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)用研究相關(guān)報道層出不窮。

然而目前我國生物醫(yī)用材料研究成果工程化、產(chǎn)業(yè)化水平低，缺乏產(chǎn)業(yè)化接軌機制，風(fēng)險投資出口狹窄，融資渠道不通暢，缺乏成果產(chǎn)業(yè)化及企業(yè)技術(shù)改造資金。