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新年伊始，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)又見飛利浦兩則醫(yī)療器械主動召回報告，召回產(chǎn)品包括33982臺病人監(jiān)護儀和2650臺心電圖機，召回級別均為二級。

其中，33982臺病人監(jiān)護儀中，中國銷售數(shù)量占到4723臺，包括CM10、CM12、CM100、CM120、CM150等多個型號（注冊證號為：粵械注準(zhǔn)20162210079、國械注準(zhǔn)20173210329）；2650臺心電圖機全部在中國銷售，包括PageWriter TC20（1561臺）、PageWriter TC30（873臺）、PageWriter TC50（216臺）三個型號（注冊證號：粵械注準(zhǔn)20172211613、粵械注準(zhǔn)20172211612）。

2018年，飛利浦也曾發(fā)布了多起對病人監(jiān)護儀的召回，其中一份召回報告也是二級召回，涉及到2672臺監(jiān)護儀，同樣是通過監(jiān)控內(nèi)部產(chǎn)品投訴發(fā)現(xiàn)，存在鋰離子電池超過預(yù)期使用壽命后發(fā)熱或燃燒風(fēng)險。

此次對于病人監(jiān)護儀和心電圖機的召回原因類似，均是因為設(shè)備配套使用的鋰電池在超過使用年限后可能發(fā)生過熱或燃燒的情況。這些電池應(yīng)在容量小于80%或者充放電300次以后（以先到者為準(zhǔn)）進行更換。設(shè)備可以顯示精確的電池使用壽命以及充放電次數(shù)，但是現(xiàn)有服務(wù)指南中沒有包含充分的信息去指導(dǎo)用戶獲取相關(guān)電池信息及決定何時更換電池。

對此，飛利浦將向受影響客戶發(fā)放客戶通知信函，并提供服務(wù)指南附錄，并將為受影響客戶實施軟件升級，該軟件升級將提供提示信息，來幫助用戶管理電池的更換周期。

附召回報告：