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8月23日，江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司(簡稱：風(fēng)和醫(yī)療)上交所科創(chuàng)板IPO審核狀態(tài)變更為“終止”。因風(fēng)和醫(yī)療及其保薦人撤回發(fā)行上市申請，根據(jù)《上海證券交易所股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第六十三條的相關(guān)規(guī)定，上交所終止其發(fā)行上市審核。

上交所曾于 2023 年 7 月 23 日出具的《關(guān)于江蘇風(fēng)和醫(yī)療器械股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請文件的審核問詢函》，要求風(fēng)和醫(yī)療就其主要產(chǎn)品、市場、帶量采購、核心技術(shù)等多個問題進行答復(fù)。2024年1月17日，風(fēng)和醫(yī)療更新了關(guān)于科創(chuàng)板上市委首輪問詢的回復(fù)。

招股書顯示，風(fēng)和醫(yī)療是一家國內(nèi)領(lǐng)先的專注于微創(chuàng)外科手術(shù)器械及耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的創(chuàng)新型企業(yè)。

01

人工智能+微創(chuàng)醫(yī)療

國產(chǎn)企業(yè)正在發(fā)力

2023年6月30日，風(fēng)和醫(yī)療科創(chuàng)板上市申請獲得受理，其保薦機構(gòu)為中金公司。公司擬公開發(fā)行不超過2,656.2285萬股，不低于發(fā)行后公司股份總數(shù)的25%，擬募集資金8億元。

據(jù)悉，風(fēng)和醫(yī)療募集資金投資項目微創(chuàng)高端醫(yī)療耗材及機器人項目的生產(chǎn)制造包括兩個子項目，分別：醫(yī)療耗材及機器人的生產(chǎn)制造項目、醫(yī)療耗材及機器人的研發(fā)項目。

其中，相關(guān)生產(chǎn)制造項目計劃投資金額約7.24億元，規(guī)劃建設(shè)微創(chuàng)高端醫(yī)療耗材生產(chǎn)線，以提升公司的生產(chǎn)自動化、智能化水平與生產(chǎn)能力，擴大公司微創(chuàng)高端醫(yī)療耗材產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模。

相關(guān)研發(fā)項目計劃投資金額約27,505.42萬元，擬在醫(yī)療耗材及機器人的生產(chǎn)制造項目的建成場地內(nèi)，針對公司現(xiàn)有產(chǎn)品的升級以及新產(chǎn)品的開發(fā)等方向進行深度研發(fā)，主要研發(fā)課題包括：一次性可縫合穿刺器研發(fā)、一次性胸腔鏡用電動切割吻合器研發(fā)、可重復(fù)使用電動腔鏡用直線型切割吻合器及組件研發(fā)、腔鏡手術(shù)器械夾持系統(tǒng)（助手機器人）研發(fā)、可重復(fù)使用連發(fā)施夾鉗及夾倉組件研發(fā)、一次性電動腔鏡用袖狀胃手術(shù)系統(tǒng)研發(fā)、智能縫合系統(tǒng)預(yù)研與開發(fā)等。

據(jù)了解，項目總投資達10億元，以風(fēng)和醫(yī)療為實施主體，建設(shè)周期為3年。現(xiàn)該項目主體已封頂，計劃2023年5月竣工，達標(biāo)達產(chǎn)后，可年產(chǎn)微創(chuàng)高端醫(yī)療耗材254萬件及機器人2萬件，預(yù)計可實現(xiàn)年銷售收入6億元。

風(fēng)和醫(yī)療表示，該項目將對公司現(xiàn)有電動腔鏡吻合器等產(chǎn)品進行迭代更新，同時研發(fā)腔鏡器械夾持系統(tǒng)與智能縫合系統(tǒng)等機器人系列產(chǎn)品，將加速外科手術(shù)步入智能化時代，為未來技術(shù)的迭代和新產(chǎn)品的開發(fā)提供有力支撐。

02

對標(biāo)強生、美敦力

風(fēng)和完成技術(shù)突破

資料顯示，江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司成立于2011年10月，是一家國內(nèi)領(lǐng)先的專注于微創(chuàng)外科手術(shù)器械及耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的創(chuàng)新型企業(yè)。自設(shè)立以來，公司始終致力于自主研發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新，打造高性能微創(chuàng)外科手術(shù)器械產(chǎn)品，以滿足日益增長與變化的微創(chuàng)外科手術(shù)臨床需求。

經(jīng)過十余年的技術(shù)積累與技術(shù)迭代，公司已構(gòu)建全面的產(chǎn)品矩陣與先進的產(chǎn)品布局，包括腔鏡吻合器、電動腔鏡吻合器和手動腔鏡吻合器、開放吻合器以及其他微創(chuàng)外科手術(shù)器械，如穿刺器、結(jié)扎夾及施夾鉗等。

迄今，公司產(chǎn)品已準(zhǔn)入全國超過1,000家醫(yī)院，其中三級醫(yī)院共600余家，同時公司積極開拓海外市場，產(chǎn)品遠銷德國、意大利、西班牙等90余個國家和地區(qū)，擁有廣泛的國際市場分布。

打破壟斷，助力中國智造

其中，公司的電動腔鏡吻合器Lunar®于2020年上市，已取得CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證、NMPA第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，共涉及65項境內(nèi)發(fā)明專利、10項境外發(fā)明專利。Lunar®是國產(chǎn)品牌中首個取得FDA認(rèn)證、首個通過注冊臨床試驗取得NMPA第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證的電動腔鏡吻合器；同時是繼強生后的國內(nèi)第二個、國產(chǎn)品牌中首個覆蓋血管適應(yīng)癥的電動腔鏡吻合器，臨床適用范圍更加廣泛。

隨后公司于2022年推出了Lunar II全電動智能腔鏡吻合器，擁有融合雙重壓榨技術(shù)和不等釘高設(shè)計，形成了更好的成釘和止血效果。此外還引入帶刀釘倉技術(shù)，針對一臺手術(shù)多次切割的極限情況，實現(xiàn)切割刀不重復(fù)使用。

Lunar II®一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器

此外，公司通過自主研發(fā)，基于臨床需求設(shè)計開發(fā)了包括穿刺器、結(jié)扎夾及施夾鉗在內(nèi)的多款微創(chuàng)外科手術(shù)器械，進一步鞏固行業(yè)領(lǐng)先地位。公司的Metcha Trocar可縫合穿刺器是繼美敦力后的國內(nèi)第二個、國產(chǎn)品牌中首個具有筋膜縫合功能的穿刺器，創(chuàng)新地整合組織穿刺與筋膜縫合兩種功能。

財務(wù)增長

從銷售業(yè)績來看，公司整體發(fā)展呈現(xiàn)快速增長趨勢。財報顯示，公司2020至2022年實現(xiàn)營收分別為1.46億、2.65億及3.11億元，復(fù)合增長率達45.48%。同年扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于公司股東的凈利潤分別為2602萬、3149萬和5907萬，復(fù)合增長率達到50.76%。

03

電動吻合器市場前景

當(dāng)前，外科手術(shù)正在呈現(xiàn)出微創(chuàng)化、精準(zhǔn)化、智能化的新趨勢，微創(chuàng)手術(shù)也因手術(shù)創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)點成為了很多手術(shù)的首選方法。腔鏡吻合器作為微創(chuàng)手術(shù)的重要手術(shù)器械，被廣泛應(yīng)用于胸外科、胃腸外科、肝膽外科、泌尿外科等手術(shù)領(lǐng)域。

其中，電動腔鏡吻合器相較于手動吻合器，具有操作簡單，擊發(fā)省力、省時等優(yōu)勢，同時在提高效率的前提下具有更好的止血效果，降低醫(yī)療事故發(fā)生概率，切割縫合組織的過程連續(xù)平穩(wěn)。因此，市場預(yù)測電動腔鏡吻合器將是大勢所趨。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國吻合器市場規(guī)模由2019年的94.79 億元增長至2022年的147.94億元，復(fù)合增長率為16%；2017-2022年，我國電動吻合器市場以40%以上的復(fù)合增速高速增長，2022年市場規(guī)模達到22.8億元左右。

由此可見，現(xiàn)階段電動吻合器在我國吻合器整體市場中份額占比較小，2022年僅在15%左右，但其增長更為迅速，保持著每年40.5%的增長速度，預(yù)計到2028年市場份額占比將達到45%左右。

市場格局方面，因電動吻合器需要企業(yè)具備一定的技術(shù)積累、足夠的研發(fā)創(chuàng)新實力，且技術(shù)壁壘較高，國內(nèi)外僅有少數(shù)企業(yè)在此領(lǐng)域布局，國外電動吻合器生產(chǎn)商主要有：強生、美敦力等；我國電動吻合器生產(chǎn)商主要有：維爾凱迪、瑞奇外科、風(fēng)和醫(yī)療、東星醫(yī)療等。

其中，國產(chǎn)企業(yè)目前僅風(fēng)和、英途康、維爾凱迪三家本土企業(yè)拿到了電動吻合器三類注冊證，其中風(fēng)和電動吻合器率先獲批，成為沖向行業(yè)前沿的排頭兵，福建15省集采醫(yī)院需求量填報也順利擠進了電動吻合器前三。

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此前風(fēng)和醫(yī)療曾于2017年登錄新三板，后于2020年2月終止掛牌，那么此次風(fēng)和醫(yī)療終止科創(chuàng)版IPO之后，是否還會繼續(xù)沖刺上市？器械之家將持續(xù)關(guān)注。