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來源：器械之家，未經(jīng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載，且24小時后方可轉(zhuǎn)載。

日前，美國神經(jīng)外科、整形和軟組織修復(fù)等醫(yī)療器材供應(yīng)商Integra LifeSciences（英特格拉生命科學(xué)）宣布，公司計劃在馬薩諸塞州布倫特里新建的工廠恢復(fù)PriMatrix和SurgiMend兩款產(chǎn)品的制造。

據(jù)悉，去年夏天PriMatrix和SurgiMend等多款產(chǎn)品的召回，導(dǎo)致波士頓工廠停產(chǎn)，并收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的警告信。自今年3月收到對波士頓工廠的第三方審核結(jié)果以來，公司一直在重新評估在波士頓恢復(fù)生產(chǎn)的計劃和時間表。

但最終，公司決定不再在波士頓工廠恢復(fù)生產(chǎn)，而是轉(zhuǎn)移到布倫特里新工廠進行生產(chǎn)。

目前，公司正在加快布倫特里這一全新、先進的組織制造設(shè)施的建設(shè)進度。預(yù)計2026年上半年該新設(shè)施將投入運營。在布倫特里新工廠投入運營之前，Integra將暫時利用波士頓工廠及其設(shè)備支持產(chǎn)品和工藝開發(fā)，以確保平穩(wěn)過渡。

• SurgiMend是一款最新的脫細胞膠原基質(zhì)產(chǎn)品，其厚度為2毫米，專為復(fù)雜的疝修補設(shè)計。該產(chǎn)品采用了大孔設(shè)計，能夠有效促進液體排出，從而減少術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險。

• PriMatrix是一款專為處理最具挑戰(zhàn)性創(chuàng)面而設(shè)計的獨特支架產(chǎn)品。它源自胎牛真皮，采用創(chuàng)新的脫細胞真皮基質(zhì)技術(shù)，為細胞再生和再血管化提供了理想環(huán)境，這對于傷口愈合至關(guān)重要。

01

連續(xù)兩家工廠關(guān)閉

2023年5月，公司發(fā)布通知，主動召回過去五年Integra波士頓工廠生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，包括SurgiMend、PriMatrix、Revize和TissueMend。同時暫停該工廠的生產(chǎn)，以實施額外的檢測和質(zhì)量控制。

原因是公司發(fā)現(xiàn)其內(nèi)毒素檢測過程中存在缺陷，導(dǎo)致部分產(chǎn)品內(nèi)毒素含量超過了產(chǎn)品規(guī)格允許的標(biāo)準(zhǔn)，可能引發(fā)患者術(shù)后發(fā)熱等不良反應(yīng)。

據(jù)悉，波士頓工廠2022年實現(xiàn)營收8307萬美元，約占Integra綜合收入的5%，自2023年停工后營收驟降96%，全年收入276萬美元。

停工加上召回所造成的損失讓Integra組織技術(shù)部門在2023年下降10.3%，達到4.8億美元。

波士頓工廠徹底關(guān)閉

公司在年報中透露，將于2024年下半年前重啟波士頓工廠的生產(chǎn)，但根據(jù)日前的公告，這一決定將被推翻。

Integra表示經(jīng)過評估，公司決定不再在波士頓工廠恢復(fù)生產(chǎn)，而是轉(zhuǎn)移到布倫特里新工廠進行生產(chǎn)。據(jù)悉，新工廠距離公司目前的波士頓工廠僅10英里。

事實上，早在2022年Integra就曾對外宣布，要將其南波士頓生產(chǎn)設(shè)施遷至位于布倫特里Wood Rd 400號的約10萬平方英尺的先進生命科學(xué)空間，并為當(dāng)?shù)貛?50個工作崗位。

根據(jù)當(dāng)時的公告，公司計劃該新設(shè)施將用于生產(chǎn)外科重建設(shè)備，應(yīng)用于疝修補和乳房重建等領(lǐng)域。

布倫特里工廠

ACell工廠關(guān)閉

值得注意的是，這已經(jīng)是Integra今年正式宣布關(guān)停的第二座工廠了。

此前2月，公司就曾宣布，正在關(guān)閉位于美國印第安納州拉斐特的ACell工廠，同時解雇幾乎所有工人。

根據(jù)公司在2月13日向印第安納州勞動力發(fā)展部提交的一份WARN通知來看，該工廠的關(guān)閉將導(dǎo)致60名員工被裁員，占其全球員工總數(shù)的2%，最近的年報顯示Integra擁有3722名員工。裁員計劃分兩批進行，首批52人已于4月26日失業(yè)，其余8人在5月31日離開，工廠也徹底關(guān)閉。

02

醫(yī)械巨頭，再生醫(yī)學(xué)與神經(jīng)外科并行

據(jù)了解，Integra LifeSciences是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，神經(jīng)外科與再生醫(yī)學(xué)并行的布局，奠定了其行業(yè)地位。其中，在神經(jīng)外科領(lǐng)域，擁有最大的神經(jīng)外科產(chǎn)品直銷團隊，且有14個神經(jīng)外科醫(yī)療器械，在同產(chǎn)品中占據(jù)第一的市場份額。2023年度，Integra LifeSciences實現(xiàn)15.57億美元營收，成為全球100強醫(yī)療器械企業(yè)之一。

Integra的成立，可以說與人工皮膚技術(shù)密不可分。皮膚是人體最大的器官，當(dāng)皮膚大面積受損時，傳統(tǒng)的修復(fù)方法是進行自體或是異體植皮。但自體植皮往往來源有限，而異體植皮又會有排斥或者感染的風(fēng)險。為了解決這個問題，麻省理工大學(xué)機械工程系的Dr. Yannas與麻省波士頓Shriners燒傷中心的Dr. Burke主任，共同開展了研究。

在1989年創(chuàng)立之時，Integra LifeSciences創(chuàng)始人Richard E. Caruso博士就將目標(biāo)指向了開發(fā)可以促進患者自體組織，例如皮膚、神經(jīng)、骨骼、肌腱等再生的醫(yī)療植入物。

1996年, 基于Dr. Yannas與Dr. Burke的人工皮膚研究，Integra LifeSciences的產(chǎn)品Integra LifeSciences®皮膚再生模板（IDRT）獲得了FDA批準(zhǔn)，這是Integra LifeSciences的第一個產(chǎn)品，也讓 Integra LifeSciences成為了第一個將具有組織再生適應(yīng)癥產(chǎn)品推向市場的公司。

神經(jīng)外科

之后，Integra LifeSciences開始對IDRT技術(shù)平臺進行拓展，對新適應(yīng)癥以及新潛在科室進行探索。基于IDRT技術(shù)平臺，Integra LifeSciences開發(fā)出了可以修復(fù)和促進自體腦膜再生的DuraGen®人工硬腦膜，并于1999年獲得FDA批準(zhǔn)，成為它進入神經(jīng)外科市場的敲門磚。

同年，Integra還上演了一出“蛇吞象”式的并購，以2500萬美元收購了新加坡公司NeuroCare，進一步鞏固其在神經(jīng)外科領(lǐng)域的市場地位。

在之后的幾年里，該公司在神經(jīng)外科開啟了“買買買”模式，連續(xù)收購了10家小型神外領(lǐng)域創(chuàng)新公司，進一步擴大公司產(chǎn)品組合。2004正式成立神經(jīng)外科事業(yè)部，穩(wěn)步發(fā)展。

到了2017年，Integra LifeSciences在神經(jīng)外科領(lǐng)域的發(fā)展再次迎來重要時刻，彼時該公司以超過10億美元的金額，完成了對強生醫(yī)療器械公司Codman神經(jīng)外科產(chǎn)品線的收購，進一步明確了在神經(jīng)外科的領(lǐng)先優(yōu)勢。

再生醫(yī)學(xué)

在推進神經(jīng)外科領(lǐng)域產(chǎn)品發(fā)展的同時，Integra LifeSciences也沒有放松對IDRT技術(shù)平臺的產(chǎn)品拓展。對于皮膚修復(fù)產(chǎn)品，Integra LifeSciences從燒傷，拓展到急性、慢性創(chuàng)面修復(fù)，并且針對不同的適應(yīng)癥，一共推出了7款不同的產(chǎn)品。

另外，Integra LifeSciences還通過收購的方式，獲得了脫細胞皮膚、人源羊膜技術(shù)平臺、傷口修復(fù)產(chǎn)品開發(fā)平臺，且針對傷口修復(fù)領(lǐng)域，不斷通過并購和合作等方式，完善產(chǎn)業(yè)布局。此外，其還將產(chǎn)品線延伸至骨科領(lǐng)域。

兩大部門

現(xiàn)今，Integra LifeSciences已發(fā)展成為再生組織技術(shù)和神經(jīng)外科解決方案的全球領(lǐng)導(dǎo)者，擁有廣泛的產(chǎn)品組合和解決方案，所生產(chǎn)的神經(jīng)外科產(chǎn)品、手術(shù)器械和傷口護理產(chǎn)品遍及全球各地的醫(yī)院重癥監(jiān)護室及手術(shù)室。主要通過兩個部門運營，及科德曼專業(yè)外科（CSS）和組織技術(shù)（TT）。

其中CSS部門包括用于一系列專業(yè)的技術(shù)和儀器，如神經(jīng)外科、神經(jīng)重癥監(jiān)護和耳鼻喉科，擁有“Codman”、“DuraGen”、“DuraSeal”、“CUSA”、“Mayfield”和“Bactiseal”等品牌組合。

TT部門專注于三個領(lǐng)域，即復(fù)雜傷口手術(shù)、手術(shù)重建和周圍神經(jīng)修復(fù)。擁有“Integra Dermal Matrices”、“AmnioExcel”、“SurgiMend”、“MicroMatrix”和“NeuraGen”等品牌。

03

百強械企的在華布局

Integra在并購的同時還擴展了市場版圖，目前其在加利福尼亞州、印第安納州、馬里蘭州、馬薩諸塞州、新澤西州、俄亥俄州、波多黎各、田納西州、猶他州、加拿大、法國、德國、愛爾蘭和瑞士擁有龐大的生產(chǎn)和研究設(shè)施。

此外，近年來Integra也開始了在中國市場的本土化布局。

2011年12月5日，Integra LifeSciences在中國上海成立首個辦事處，后成立了英特格拉生命科技（上海）有限公司，之后上海公司逐漸成為了該公司的中國總部，中國市場也成為該公司的營收重要組成部分。

首個在華生產(chǎn)、測試、服務(wù)制造基地

2023年9月，Integra宣布升級中國本土化戰(zhàn)略，并在蘇州園區(qū)中新·星灣工業(yè)坊設(shè)立Integra首個在華制造基地與測試中心。

對此，Integra集團總裁兼首席執(zhí)行官Jan De Witte表示：“中國市場充滿機遇，持續(xù)釋放出強大的增長潛力。Integra期待與園區(qū)攜手一道，將更多具有創(chuàng)新性的醫(yī)療科技解決方案引入中國，為提升患者生命質(zhì)量而不斷努力?！?/span>

DuraGen Plus正式在中國上市

另外，在去年第二季度，該公司的DuraGen®產(chǎn)品組合的產(chǎn)品還獲得了NMPA批準(zhǔn)，即DuraGen Plus正式在中國上市。據(jù)悉，該產(chǎn)品是一種可吸收的硬膜缺損修復(fù)材料，由新西蘭牛深屈肌（跟）腱提取的I型膠原蛋白制成。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，適用于硬腦脊膜的修補和替代。

此次PriMatrix和SurgiMend重新投入生產(chǎn)，未來或許也有機會進入中國市場。

那么Integra在中國的未來發(fā)展方向?qū)⑷绾窝葑?？器械之家將持續(xù)關(guān)注。