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心房顫動（以下簡稱“房顫”）作為臨床最常見的心律失常之一，在我國正面臨嚴(yán)峻的防治局面，根據(jù)《心房顫動診斷和治療中國指南2023》，估計我國約有1200萬房顫患者，若得不到有效治療，存在誘發(fā)腦卒中和心力衰竭的風(fēng)險，甚至導(dǎo)致死亡。因此，房顫被認(rèn)為是威脅人們健康的“隱形殺手”。

不過，醫(yī)療科技的進(jìn)步催生了新型治療方法，近年來脈沖電場消融（PFA）作為房顫消融治療的第三極正在迅速崛起。近日，中國脈沖電場消融領(lǐng)域再次迎來好消息。

2024年7月8日，波士頓科學(xué)FARAPULSE? PFA系列脈沖電場消融產(chǎn)品正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，為房顫患者帶來了全新治療方案。

事實上，在房顫治療領(lǐng)域，波士頓科學(xué)一直在不斷推動新技術(shù)的臨床應(yīng)用，著力于研發(fā)前沿的脈沖電場消融技術(shù)。值得一提的是，此次在中國獲批的FARAPULSE PFA系統(tǒng)同時也是心律失常領(lǐng)域全球首個獲準(zhǔn)上市PFA系統(tǒng)，在被譽(yù)為“醫(yī)藥界諾貝爾獎”的蓋倫獎評選中，該產(chǎn)品獲得了2024年國際蓋倫獎提名。

01

PFA技術(shù)的出現(xiàn)

解決房顫治療痛點

房顫作為一種房性快速性心律失常，伴有不協(xié)調(diào)的心房電激動和無效的心房收縮。受人口老齡化影響，預(yù)計未來全球房顫患者人數(shù)將進(jìn)一步增加。

目前房顫的治療方式主要為藥物治療和非藥物治療。其中，藥物治療分為常用藥物治療和抗凝治療，。導(dǎo)管消融手術(shù)目前也作為一線治療方案推薦，目前在導(dǎo)管消融中，射頻消融和冷凍消融占據(jù)了主流。

但需要指出的是，在具體的臨床應(yīng)用中，由于導(dǎo)管消融手術(shù)操作復(fù)雜，手術(shù)時間和學(xué)習(xí)曲線長等問題，目前消融手術(shù)術(shù)式滲透率較低，且傳統(tǒng)熱能消融通過熱傳導(dǎo)的方式實現(xiàn)心肌組織消融，缺乏組織特異性，面臨著毗鄰組織損傷的風(fēng)險。

脈沖電場消融技術(shù)（PFA）作為一種新型的導(dǎo)管消融技術(shù)，通過電能的生物效應(yīng)解決了上述術(shù)式的痛點。

據(jù)悉，PFA利用高振幅脈沖電場以非熱方式消融心臟組織，憑借消融時的組織特異性與安全優(yōu)勢，有希望打破房顫消融的“冰”與“火”的困境。而波士頓科學(xué)作為PFA領(lǐng)域的開創(chuàng)者，其產(chǎn)品FARAPULSE更是引發(fā)了一場房顫消融的技術(shù)革命。

02

引領(lǐng)創(chuàng)新技術(shù)

波科改寫房顫消融治療

與傳統(tǒng)的熱消融技術(shù)不同，脈沖場消融的電能脈沖不會產(chǎn)生過多的熱能或冷能，從而減少了一些與傳統(tǒng)熱能治療方法相關(guān)的潛在并發(fā)癥風(fēng)險，如膈神經(jīng)損傷及其他鄰近器官（如食道）損傷的危險。

資料顯示，此次波士頓科學(xué)在國內(nèi)獲批的FARAPULSE系列產(chǎn)品作為心律失常治療領(lǐng)域全球首個獲準(zhǔn)上市PFA系統(tǒng)，最早于2021年1月獲歐洲CE認(rèn)證，2024年1月獲得FDA審批。目前，F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)迄今在全球已用于治療 70,000多名患者，成為全球被研究和使用最多的 PFA系統(tǒng)。

FARAPULSE PFA系統(tǒng)作為傳統(tǒng)熱能消融術(shù)之外的一種獨特創(chuàng)新方案，其依靠專有的非熱電場消融心臟組織，同時降低了對周圍結(jié)構(gòu)造成損害的風(fēng)險。MANIFEST-17K注冊登記研究中超過17,000多名患者的真實數(shù)據(jù)也驗證了該系統(tǒng)在真實世界中穩(wěn)定的安全性，未出現(xiàn)永久性膈神經(jīng)麻痹、肺靜脈狹窄或食管損傷的報告。

據(jù)了解，F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)擁有多層級脈沖電場消融能量源，在減少毗鄰組織損傷的基礎(chǔ)上，還可快速釋放能量并形成連續(xù)透壁持久消融灶。同時，電場參數(shù)和電極的設(shè)計是脈沖電場消融產(chǎn)品的關(guān)鍵。脈沖串?dāng)?shù)、脈沖周長、間期等脈沖參數(shù)的設(shè)定也將極大地影響PFA的安全性與有效性。

從產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)優(yōu)勢來看，F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)獨具花鍵形導(dǎo)管形態(tài)，5個花鍵上各配置有4個電極，完全展開呈現(xiàn)為平面花瓣狀（遠(yuǎn)端部分直徑為31毫米或35毫米），部分展開呈現(xiàn)為立體網(wǎng)籃狀，通過導(dǎo)管伸縮可調(diào)節(jié)網(wǎng)籃直徑大小。

多變的花鍵結(jié)構(gòu)滿足臨床不同肺靜脈解剖結(jié)構(gòu)，也可兼顧肺靜脈前庭基質(zhì)消融。FARAPULSE PFA系統(tǒng)的導(dǎo)管一旦到位，脈沖發(fā)放僅需要幾秒鐘的時間，消融效率高、手術(shù)時間短。

03

FARAPULSE

PFA技術(shù)的發(fā)展歷程及優(yōu)勢

據(jù)了解，用于房顫治療的傳統(tǒng)的射頻消融導(dǎo)管之間的差異主要體現(xiàn)在導(dǎo)管操控性、壓力的準(zhǔn)確性、損傷的計算方式、三維定位準(zhǔn)確性以及射頻儀能量輸出差異幾個方面，這些差異性可以依靠術(shù)者稍長的學(xué)習(xí)曲線以及個人經(jīng)驗等方面進(jìn)行彌補(bǔ)，從而實現(xiàn)共同的目標(biāo)——肺靜脈電隔離。

不同于射頻消融，PFA影響消融結(jié)果的主要參數(shù)包括波形、極性、相位、脈寬，串?dāng)?shù)等，這些均是在研發(fā)階段就固定的，手術(shù)成功率受到術(shù)者個人經(jīng)驗的影響較小，學(xué)習(xí)曲線更短。

從用于產(chǎn)生心肌損傷的能量角度來探討，包含脈沖電場消融重要的幾個參數(shù)，如電壓、相位、導(dǎo)管形態(tài)、放電次數(shù)等從臨床初期到如今的演變歷程。而FARAPULSE PFA脈沖電場消融的發(fā)展也經(jīng)歷了幾次演變：

從相位轉(zhuǎn)變來看，F(xiàn)ARAPULSE PFA從早期的單相波形轉(zhuǎn)變?yōu)殡p相波形，雖然技術(shù)上難度更大，但能夠降低骨骼肌的影響，使得手術(shù)能夠在深度鎮(zhèn)靜方式下完成。

從導(dǎo)管形態(tài)設(shè)計來看，目前越來越多的醫(yī)生選擇陣發(fā)性房顫的大環(huán)消融（兼顧前庭基質(zhì)改良），確保消融面積和連續(xù)性的重要性。FARAPULSE PFA通過對比脈沖電場消融中不同形態(tài)導(dǎo)管（網(wǎng)籃、花瓣、環(huán)形）的安全有效性，驗證了在脈沖電場消融中網(wǎng)籃以及花瓣形態(tài)無與倫比的優(yōu)勢。

從脈沖電場消融手術(shù)流程優(yōu)化上來看，通過幾次的脈沖參數(shù)的優(yōu)化，不同手術(shù)流程臨床結(jié)果的驗證，目前FARAPULSE PFA能夠得到可重復(fù)的臨床結(jié)果并且被更廣泛的應(yīng)用。

從導(dǎo)管放電形狀來看，F(xiàn)ARAPULSE PFA完整的花瓣形態(tài)也能夠保證FARAWAVE導(dǎo)管五條臂上的電極與肺靜脈臨近的前庭心肌組織的貼靠。此外，當(dāng)網(wǎng)籃打開過小時，內(nèi)部電場強(qiáng)度明顯比導(dǎo)管正常大小的場強(qiáng)要大，F(xiàn)ARAPULSE系統(tǒng)為了防止這一情況的發(fā)生設(shè)置了安全算法，當(dāng)臂的距離過近時，系統(tǒng)會自動觸發(fā)算法從而終止放電，保證手術(shù)的安全性。

04

真實世界數(shù)據(jù)持續(xù)積累

大量臨床研究證明安全性和有效性

當(dāng)前，PFA技術(shù)已被認(rèn)為將改寫全球電生理市場格局，但在復(fù)雜的人體中應(yīng)用，既要有大膽設(shè)想的創(chuàng)新探索，也要有嚴(yán)格求真的臨床數(shù)據(jù)。作為一項新技術(shù)，需要更多長期的隨訪和真實世界的臨床經(jīng)驗積累，以推動在臨床中的廣泛應(yīng)用。

波科通過設(shè)計大量臨床實驗去驗證FARAPULSE在治療房顫方面的安全性和有效性，正因為這些極具價值臨床研究，讓PFA成為目前最為火熱醫(yī)療賽道。

2023年8月，波士頓科學(xué)宣布FARAPULSE PFA系統(tǒng)的關(guān)鍵性ADVENT臨床試驗取得了12個月陽性結(jié)果，證實了其在治療陣發(fā)性房顫方面的有效性和安全性。該研究是首個直接比較PFA系統(tǒng)與傳統(tǒng)消融（射頻或冷凍消融）用于治療陣發(fā)性房顫的有效性和安全性的隨機(jī)對照研究。

研究數(shù)據(jù)顯示，盡管絕大多數(shù)醫(yī)生僅有熱能消融經(jīng)驗，F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)結(jié)果不劣于傳統(tǒng)消融，達(dá)成其主要有效性終點和主要安全性終點。

從FARAPULSE PFA系統(tǒng)的臨床應(yīng)用來看，目前該產(chǎn)品已在歐美市場獲批，并積累了一定的真實世界臨床研究數(shù)據(jù)和較豐富的臨床經(jīng)驗，形成了較為成熟的手術(shù)操作流程和參數(shù)設(shè)置，支持其為房顫患者帶來獲益。

2021年12月，F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。隨后，借力樂城政策東風(fēng)，完成了中國內(nèi)地首例波士頓科學(xué)FARAPULSE脈沖電場消融系統(tǒng)“先行先試”手術(shù)。

2023年3月，波士頓科學(xué)宣布，F(xiàn)ARAPULSE脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)在中國陣發(fā)性房顫人群中使用的真實世界研究（簡稱“REPLACE研究”）正式啟動。這也標(biāo)志著FARAPULSE PFA系統(tǒng)已開始在中國人群中開展臨床數(shù)據(jù)觀察。波科的脈沖電場消融先行先試項目截止于7月16日在博鰲超級醫(yī)院順利收官，總計歷時5個月，覆蓋了12家中心，41位術(shù)者。有32位房顫患者通過使用FARAPULSE脈沖電場消融系統(tǒng)，順利完成了脈沖電場消融手術(shù)。

——

當(dāng)前，隨著我國加速步入老齡化社會，房顫給個人、家庭乃至社會帶來的負(fù)擔(dān)不斷加重。房顫手術(shù)量的增加會導(dǎo)致PFA市場規(guī)模的迅速增加。

從國外市場來看，盡管美敦力、強(qiáng)生等外資企業(yè)也紛紛布局PFA賽道；從國內(nèi)市場來看，我國脈沖場消融行業(yè)處于市場早期，多家企業(yè)在此布局，但除了波士頓科學(xué)外，國內(nèi)僅有兩家國產(chǎn)PFA獲證。

可以預(yù)見，此次波士頓科學(xué)FARAPULSE PFA系統(tǒng)在中國內(nèi)地獲批后，有望全面改寫當(dāng)前國內(nèi)房顫治療的局面，為更多房顫患者的健康保駕護(hù)航。

參考文獻(xiàn)：

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[2] Belalcazar, A. Safety and efficacy aspects of pulsed field ablation catheters as a function of electrode proximity to blood and energy delivery method. Heart Rhythm O2, 2(6), 560–569.

[3] Reddy, et al., Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. New England Journal of Medicine (2023).