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來源：器械之家，未經(jīng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載，且24小時后方可轉(zhuǎn)載。

近日，據(jù)彭博社報道三星正努力在Galaxy系列健康追蹤器（包含智能手表）中，添加無創(chuàng)血糖和血壓監(jiān)測功能。

無創(chuàng)血糖監(jiān)測傳感器是非常有價值的研究領(lǐng)域，對于數(shù)百萬需要刺破手指測血糖的糖尿病群體而言，是一個巨大福音，但無創(chuàng)血糖功能的研發(fā)，據(jù)稱比登月還難！蘋果研究12年耗資數(shù)億美元，至今仍未推出產(chǎn)品。

根據(jù)集邦咨詢公布的最新報告，受全球經(jīng)濟(jì)低迷影響，2023 年全球智能手表出貨量預(yù)估為 1.3 億塊。蘋果以超過 30% 的份額領(lǐng)先，其次是三星（接近 10%）、華為、Garmin、Fitbit 等。

目前三星、蘋果和華為等科技巨頭都在致力于血壓和血糖跟蹤的技術(shù)突破，若三星能成功攻克這一技術(shù)，不但有望登上全球智能手表第一的寶座，還可能干翻一眾CGM廠家。

負(fù)責(zé)這項工作的三星移動數(shù)字健康主管Hon Pak表示，三星的最終目標(biāo)是通過身體不同部位和家庭周圍的傳感器，讓消費者全面了解自己的健康狀況。

01

無創(chuàng)血糖功能

預(yù)期五年內(nèi)面世

Hon Pak表示，一旦能添加血壓和無創(chuàng)血糖測量功能，我們將處于完全不同的競爭中，每個人都在為之奮斗，我們?yōu)榇送度肓舜罅康馁Y金。

他還透露，期待無創(chuàng)血糖功能在未來五年內(nèi)進(jìn)入市場。

2023年1月18日，三星舉辦的Galaxy?S24系列發(fā)布會尾聲，放出了一項重磅消息。此前曝光和傳言了一年的Galaxy?Ring，終于放出官方預(yù)告。會上放出的視頻預(yù)告僅有30秒，并沒有透露更多的信息。不過視頻中可見，三星Galaxy Ring搭載有3個用以測量血氧、血壓等身體狀況的凸點傳感器。

Hon Pak表示智能戒指滿足了追求舒適，不突兀健康跟蹤設(shè)備的人群需求。

預(yù)計上述產(chǎn)品將在今年末正式發(fā)售。

此外，Hon Pak透露三星還在考慮擴(kuò)展其智能手表的血壓監(jiān)測功能，目前該功能僅提供現(xiàn)場讀數(shù)，并且需要使用標(biāo)準(zhǔn)血壓袖帶進(jìn)行定期校準(zhǔn)。三星正采用各種手段，讓血壓功能在無需校準(zhǔn)的情況下運行更長時間。

以三星2023年新發(fā)布的Galaxy Watch 6為例，用戶在首次進(jìn)行血壓檢測時候，需要用帶有袖帶的傳統(tǒng)血壓計做3次校準(zhǔn)，在之后的28天里，可以隨時使用Galaxy Watch 6測量和記錄血壓數(shù)據(jù)。但每28天就得重新校準(zhǔn)一次。

在健康監(jiān)測方面，Galaxy Watch6系列搭載了ECG、PPG和BIA三合一生物傳感器。

其中PPG傳感器，又稱光電容積脈搏波描記法傳感器，三星通過兩個 PPG 傳感器畫出圖像的差別，得到脈搏傳導(dǎo)時間（PTT，pulse transmit time），這是一個與血管彈性有關(guān)的值，與血壓的變化線性相關(guān)，通過使用前的校準(zhǔn)、以及對用戶個人身體數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫的對比，從而估算出血壓值。這個方案還實現(xiàn)了傳統(tǒng)腕帶血壓計無法完成的連續(xù)血壓監(jiān)測。

但這種測量方式的短板在于，并非直接對壓力信號檢測，所得血壓數(shù)據(jù)涉及大量運算，且傳感器受外界環(huán)境影響大，存在一定的誤差。

未來三星將如何改進(jìn)血壓功能，值得我們關(guān)注。

02

華為發(fā)布業(yè)界首款

高血糖風(fēng)險評估手表

相比之下，華為已經(jīng)在血糖領(lǐng)域取得了重大進(jìn)展。

2023年5月18日，華為召開了夏季新品發(fā)布會，其中最令人矚目的是Huawei Watch 4 系列智能手表，宣稱“業(yè)界首款支持高血糖風(fēng)險評估研究的智能手表”。

▲來源：余承東微博

本次華為WATCH 4系列上線的高血糖風(fēng)險評估研究是由南京鼓樓醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、中國醫(yī)療保健國際交流促進(jìn)會聯(lián)合發(fā)起，基于華為手表的體征傳感器監(jiān)測能力，通過周期性佩戴，結(jié)合數(shù)據(jù)分析，進(jìn)行高血糖風(fēng)險評估，幫助識別風(fēng)險并提供建議。

據(jù)介紹，研究團(tuán)隊基于10萬+小時的穿戴監(jiān)測數(shù)據(jù)和80萬+條血糖數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)高血糖人群在血管彈性、睡眠心率和脈搏波特征等方面具有相似性，從而研發(fā)出高血糖分析算法，評估高血糖風(fēng)險。

也就是說，華為Watch 4的高血糖風(fēng)險評估，并非直接測量血糖，而是通過華為TruSeen 5.0+監(jiān)測技術(shù)和高性能傳感器獲取的數(shù)據(jù)，通過獨創(chuàng)的高血糖分形算法進(jìn)行分析，從而預(yù)測高血糖風(fēng)險。

想要使用這一功能，用戶必須連續(xù)佩戴7天以上，且保證白天至少佩戴2小時，晚上至少佩戴4小時。華為手表會提供一份高血糖風(fēng)險評估報告，生成高、中、低三類風(fēng)險等級提示：中風(fēng)險情況下，建議用戶使用醫(yī)療級血糖儀再次測試；高風(fēng)險情況下，則會建議用戶直接就醫(yī)。

這與真正的無創(chuàng)血糖監(jiān)測還是有本質(zhì)區(qū)別。

03

蘋果撼動CGM巨頭股價

三巨頭中的蘋果，是最早步入無創(chuàng)血糖研發(fā)的。該項目由蘋果已故創(chuàng)始人喬布斯于2010年拍板上馬，蘋果現(xiàn)任CEO蒂姆·庫克、COO杰夫?威廉姆斯等高管都深度參與。

經(jīng)過十多年的研發(fā)和數(shù)億美元的投入，去年2月彭博社爆料稱，這些努力終于進(jìn)入了概念驗證階段，但距離產(chǎn)品落地還需3-7年。

或受相關(guān)消息影響，國外血糖監(jiān)測巨頭德康醫(yī)療（DexCom）和雅培（Abbott）的股價均出現(xiàn)波動，在國內(nèi)，2月23日～24日，國產(chǎn)血糖儀龍頭企業(yè)三諾生物股價跌幅為8.32%。

可見市場對蘋果無創(chuàng)血糖技術(shù)的高度關(guān)注。

在技術(shù)方面，有報道稱蘋果的無創(chuàng)血糖技術(shù)將使用異質(zhì)集成硅光子芯片，系統(tǒng)將特定波長的激光發(fā)射至皮下特定區(qū)域，通過測量毛細(xì)血管滲透出的間質(zhì)液，將相關(guān)的葡萄糖濃度信息反射回Apple Watch傳感器中，進(jìn)而通過算法確定使用者的血糖水平。

硅光芯片測血糖原理圖

由于單一光源容易被外部環(huán)境、膚色、接觸情況等諸多因素干擾，據(jù)稱蘋果可能會采用多個光源來收集更多的數(shù)據(jù)。

拆解圖（擁有多個光源）

蘋果可能用到的集成硅光子芯片也吸引了眾多科技迷關(guān)注，據(jù)稱該集成芯片除半導(dǎo)體硅材料之外，還用到了另外一種窄禁帶半導(dǎo)體材料銻化鎵。銻化鎵（GaSb）晶體在紅外探測和激光領(lǐng)域有很好的發(fā)展前景，以GaSb為襯底發(fā)展起來的二類超晶格結(jié)構(gòu)紅外探測器性能優(yōu)異，在中紅外波段有重要應(yīng)用。從2009年起國外將銻化物半導(dǎo)體相關(guān)的材料和器件列為出口封鎖和壟斷技術(shù)。

04

首個國產(chǎn)無創(chuàng)血糖儀獲批

在血糖監(jiān)測領(lǐng)域，BGM（Blood Glucose Monitor，血糖監(jiān)測儀）是血糖監(jiān)測的常規(guī)檢測手段，市場已經(jīng)較為成熟；CGM是血糖監(jiān)測的新興技術(shù)，發(fā)展?jié)摿^大。在準(zhǔn)確度方面，BGM和真實血糖的偏離度可達(dá)到5%，CGM的偏離度要求在10%之內(nèi)。

《中國血糖監(jiān)測臨床應(yīng)用指南（2021版）》顯示，近年來無創(chuàng)葡萄糖監(jiān)測設(shè)備紛紛問世，包括采用近紅外、紅外、拉曼等光譜技術(shù)，經(jīng)皮透析技術(shù)，基于代謝熱及多參數(shù)算法技術(shù)，以夾手指、夾耳垂等監(jiān)測方式獲取葡萄糖結(jié)果。只有少數(shù)儀器獲得上市許可。無創(chuàng)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的準(zhǔn)確度及與血糖數(shù)值變化的延遲性是臨床應(yīng)用面臨的最大挑戰(zhàn)。

新博邦方舟國內(nèi)首證

目前市面上獲批醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不多，其中博邦芳舟醫(yī)療科技(北京)有限公司與清華大學(xué)研究合作開發(fā)了“無創(chuàng)血糖儀”，屬國內(nèi)首創(chuàng)。2019年8月，該產(chǎn)品獲得由國家藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的唯一一張“無創(chuàng)血糖儀”三類醫(yī)療器械注冊證。2020年9月，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了醫(yī)療器械注冊變更文件，第二代產(chǎn)品(NIGA02)正式獲批。

以色列無創(chuàng)血糖儀進(jìn)入國內(nèi)

以色列cog無創(chuàng)血糖儀，經(jīng)過在北京協(xié)和醫(yī)院和常州第一人民醫(yī)院臨床試驗，現(xiàn)已獲得我國第三類醫(yī)療器械進(jìn)口許可證。

CoG血糖儀基于血液組織色彩成像的光學(xué)專利技術(shù)，將無創(chuàng)與有創(chuàng)合二為一，旨在獲得更加可靠的無創(chuàng)血糖測量數(shù)據(jù)。在初時校準(zhǔn)期間，結(jié)合有創(chuàng)血糖測量和無創(chuàng)血糖圖像采集，通過獨有算法，建立只屬于患者個人的血糖模型。校準(zhǔn)程序包含25組有效校準(zhǔn)測量，大約需要3-5天的時間（每天約5~8組），一組校準(zhǔn)測量包括一次無創(chuàng)測量和兩次有創(chuàng)測量（兩次測量間隔小于5分鐘）。

這個過程將建立個人的血糖模型，當(dāng)初始校準(zhǔn)完成后，儀器就可以獨立無創(chuàng)測量血糖。

美國首證產(chǎn)品已退市

美國FDA僅批準(zhǔn)過一款無創(chuàng)血糖儀上市，2001年批準(zhǔn)Cygnus公司的Gluco watch，但是只作為輔助醫(yī)療器械，在常規(guī)血糖測試方法外輔助使用，并且需要醫(yī)生的處方。

該產(chǎn)品為全球首個腕表式無損傷血糖儀，預(yù)熱時間2-3小時，需要傳統(tǒng)的血糖檢測來進(jìn)行矯正。但有報道稱該產(chǎn)品的反相離子電滲會刺激皮膚，給患者帶來不適感，已于2007年退出市場不再銷售。

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根據(jù)IDF（國際糖尿病聯(lián)盟）數(shù)據(jù)，2011年～2021年，我國糖尿病患者人數(shù)由9000萬人增加至1.4億人。中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)的分析數(shù)據(jù)顯示，2019年我國糖尿病患者血糖儀滲透率僅在25%左右。

考慮到傳統(tǒng)BGM須頻繁扎手指，依從性差，CGM耗材較昂貴，一旦有可靠的無創(chuàng)血糖技術(shù)誕生，勢必會撼動這一龐大市場，提升血糖儀滲透率。面對久攻不下的無創(chuàng)血糖技術(shù)，究竟是蘋果、華為等科技巨頭能夠搶先聽牌，還是傳統(tǒng)血糖企業(yè)能拔得頭籌？器械之家將持續(xù)關(guān)注。