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由于召回事件造成了巨大損失，BD醫(yī)療的股東一怒之下把公司和老板都告了！
8月15日據(jù)媒體報道，美國新澤西州聯(lián)邦法官已經(jīng)允許部分股東對BD醫(yī)療及其首席執(zhí)行官Thomas Polen提起的訴訟。
首席執(zhí)行官Thomas Polen
2020年初，BD公司發(fā)布了迄今為止涉及范圍最廣泛的 Alaris 泵I級召回，召回數(shù)量達(dá)77.4萬臺。
Alaris 輸液泵可以說是BD醫(yī)療的“麻煩制造者”自2006年以來已經(jīng)被I級召回大約24次。
但是這一次股東們決定不忍了，2020年2月27日，BD股東對BD醫(yī)療提起了集體訴訟。根據(jù)投資者律師發(fā)布的通稿，2020年2月，由于召回事件和股價下跌BD醫(yī)療損失了5900萬美元。
起訴書稱，BD未能告訴投資者這些泵具有軟件錯誤和警報問題，且沒有通過軟件升級解決問題，而是投入在補(bǔ)救措施上。由于存在這些問題，BD對其業(yè)務(wù)的積極預(yù)測是具有誤導(dǎo)性的。
屋漏偏逢連夜雨就在前幾天，BD又有一項(xiàng)召回被列為I級召回。8月11日FDA將BD醫(yī)療的骨內(nèi)輸注系統(tǒng)召回定性為I級召回。
不過目前，官司和最新的召回事件還沒有對BD股價造成影響，截至8月15日公司股價已連漲四日至266.81美元，總市值為760.93億美元。
01
總裁疑似在召回前拋售股份
Alaris是一個非常有名的輸液泵品牌，于1995年首次獲得FDA 510（k）認(rèn)證。Alaris可以編組不同時段不同流速的注射，也可以簡單地設(shè)置劑量時間模式以避免繁雜的流速計算，在輸液泵領(lǐng)域的高精度有口皆碑，占據(jù)了北美洲，大洋洲的絕大部分市場份額。
2014年10月BD醫(yī)療通過收購康爾福盛CareFusion，將Alaris納入旗下產(chǎn)品。
但在收購前和收購后，Alaris都多次被召回。
2020年初由于涉及與嵌入式軟件相關(guān)的少數(shù)系統(tǒng)、軟件和使用相關(guān)錯誤，這些錯誤可能會導(dǎo)致輸液延遲和中斷，或者液體輸送不足或過度輸送。2020 年初，BD公司曾發(fā)布了迄今為止范圍最廣泛的 Alaris泵的I級召回，召回數(shù)量達(dá)77.4萬臺。
彼時，這些問題導(dǎo)致了至少 55 人受傷和 1 人死亡，此次大規(guī)模召回也給BD引來了官司。
不過Alaris泵的召回問題并沒有到此為止，很快2021年6月Alaris泵擋板組件被FDA列為I級召回，召回的原因與擋板組件可能破裂或分離有關(guān)，會導(dǎo)致向患者輸送液體的不準(zhǔn)確，可能會對患者身體造成嚴(yán)重傷害甚至死亡。
據(jù)報道，BD醫(yī)療的股東對公司的多個高管都發(fā)起了訴訟。不過在8月11日法官Stanley R. Chesler駁回了對BD前首席執(zhí)行官Vincent Forlenza和前首席財務(wù)官Christopher Reidy的索賠，以及涉及BD如何處理2020年2月4日Alaris召回通知的部分。
然而，其余的起訴部分依舊可以可以針對BD醫(yī)療和現(xiàn)任首席執(zhí)行官Thomas Polen進(jìn)行。Thomas Polen作為BD醫(yī)療的總裁兼首席運(yùn)營官（COO）于2020年1月28日接替前董事長兼CEO Vincent A.Forlenza擔(dān)任首席執(zhí)行官兼總裁一職。
Thomas Polen和Vincent A.Forlenza
據(jù)股東透露，透過機(jī)密來源的證詞，在最嚴(yán)重的Alaris泵I級召回被發(fā)起前，Polen在2019年12月16日左右以超過370萬美元的收益出售了13，907股BD醫(yī)療普通股，股東們懷疑當(dāng)時他擁有重要的非公開信息。
與Polen賣出股票的同時，原告Industriens Pensionsforsikring（一家位于丹麥的工會養(yǎng)老基金）以高價購買了23，754股BD醫(yī)療普通股，由此造成了較大的損失。
此外，在Alaris召回越演越烈時，CEO該如何向股東傳達(dá)業(yè)績，也是股東們質(zhì)疑的要點(diǎn)。
據(jù)另一份上訴意見，2020年1月14日，被告前首席財務(wù)官Reidy和CEO Polen在出席摩根大通醫(yī)療會議發(fā)表演講時，Polen再次肯定了BD的2020年財務(wù)指引，并再次向投資者保證BD“全年都非常正?！薄?/span>
02
最新I級召回數(shù)量36000+
根據(jù)目前案情的公開進(jìn)度，最后結(jié)果究竟如何大概還有相當(dāng)長的時間才能揭曉，不過最新的I級召回已經(jīng)等著BD醫(yī)療去處理。
據(jù)FDA官網(wǎng)，此次被列為I級召回的產(chǎn)品名為：BD Intraosseous Needle Set Kits, BD Intraosseous Manual Driver Kits, BD Intraosseous Powered Drivers
是一種骨內(nèi)輸注系統(tǒng)組件，在需要緊急護(hù)理時，如果醫(yī)生難以通過血管進(jìn)行靜脈注射，這種骨內(nèi)輸注系統(tǒng)可用于創(chuàng)造通道注射或注入藥物/液體?？稍诔扇撕蛢和惺褂瞄L達(dá)24小時。
召回原因是：
- 管心針可能難以與針分離或可能根本不分離。這可能會導(dǎo)致在放置過程中不小心移除整個針頭組件，或者臨床醫(yī)生可能無法從針頭上移除管心針，兩者都會導(dǎo)致骨內(nèi)通路的功能喪失。
- 將管心針從骨內(nèi)針頭中取出時，針頭安全機(jī)制可能無法正確展開。
- 金屬盤可能會粘在通電的驅(qū)動程序中，這可能會導(dǎo)致其無法使用。
由于無法成功完成放置，以上問題可能導(dǎo)致護(hù)理延遲。由于骨內(nèi)通路最常用于危重患者，包括心肺驟?；驀?yán)重休克的患者，因此潛在的護(hù)理延遲可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。以及針刺傷的風(fēng)險。
目前已有37起投訴報告，不過都與召回問題無關(guān)，尚未出現(xiàn)嚴(yán)重傷害或死亡。
該產(chǎn)品代碼為：FMI
在美國召回的設(shè)備數(shù)量為：2,207 drills 和 34,355 needle sets
分發(fā)日期：2020年1月20日至2022年5月5日
召回啟動日期：2022年6月20日
03
全球排名升至第五
8月4日BD醫(yī)療公開了截至6月30日的2022年第三季度財報，第三季度公司實(shí)現(xiàn)營收入 46 億美元，較去年同期增長了0.7%。
其中BD醫(yī)療部門收入21.91億美元，增長了4.7%，包括藥物輸送解決方案 (MDS)、藥物管理解決方案 (MMS)、和制藥系統(tǒng) (PS) 業(yè)務(wù)部門。BD 醫(yī)療收入增長受到了MDS和 PS 強(qiáng)勁表現(xiàn)的推動。
BD生命科學(xué)部門收入13.09億美元，降低了8.7%。包括集成診斷解決方案 (IDS) 和生物科學(xué) (BDB) 業(yè)務(wù)部門。IDS 業(yè)績反映了新冠檢測收入的下降，第三季度新冠檢測收入7600 萬美元，低于上一年的 3 億美元。
BD介入部門收入11.42億美元增長了5.5%，包括手術(shù)、外周介入 (PI) 和泌尿外科和重癥監(jiān)護(hù) (UCC)業(yè)務(wù)。
公司上調(diào)了全年收入和每股收益指引。預(yù)計2022 財年的收入將在約 187.5 億美元至 188.3億美元之間。而此前宣布的指引為185至 187 億美元。
公司現(xiàn)在預(yù)計 2022 財年調(diào)整后的攤薄每股收益為 11.28 美元至 11.35 美元，而此前為 11.15 美元至 11.35 美元。
可以看出，盡管被列為被告，BD醫(yī)療去年和今年都實(shí)現(xiàn)了強(qiáng)勁的增長，召回事件并未對公司造成重大影響。
*按實(shí)時匯率換算：1瑞士法郎=1.0806美元；1歐元=1.1293美元。以財報發(fā)布為基準(zhǔn)。
*美敦力2021財年區(qū)間為2020年4月28日到2021年4月24日。
*BD醫(yī)療、西門子醫(yī)療2021財年區(qū)間為2020年10月1日到2021年9月30日。
*飛利浦的醫(yī)療營收僅考慮Diagnosis&Treatment和Connected Care兩個部分?jǐn)?shù)據(jù)。
*研發(fā)費(fèi)用均指公司/集團(tuán)總研發(fā)費(fèi)用支出。各企業(yè)統(tǒng)計口徑不一，數(shù)據(jù)僅供參考。
2021年BD醫(yī)療全年營收202.48億美元在全球械企中排名上升一位，至全球第五。得益于疫情驅(qū)動醫(yī)療部門營收94.79億美元，同比+7%；其中藥物輸送解決方案（同比+12%）、藥物管理解決方案（同比+2%）雙雙增長；
作為全球穿刺輸注龍頭，BD醫(yī)療長期占據(jù)全球和國內(nèi)市場份額第一的位置。
2019 年穿刺輸注市場國內(nèi)外主要廠商營收入
數(shù)據(jù)來源：公開資料整理
輸注治療作為臨床上最常規(guī)的治療手段，在就診及住院患者中使用非常廣泛，隨著就診人數(shù)的快速增長，居民接受輸注治療、疫苗接種、診斷檢查以及?？圃\療頻次的增加，穿刺器械作為治療領(lǐng)域中使用最廣泛、消耗量最大的醫(yī)療器械，其需求保持著較快增長。
2019年全球注射類市場份額占比
數(shù)據(jù)來源：公開資料整理
國外知名且規(guī)模較大的輸注器械廠商有BD醫(yī)療、日本泰爾茂株式會社等；國內(nèi)輸注器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈較完整的生產(chǎn)商有山東威高、三鑫醫(yī)療、江西洪達(dá)等。穿刺器械方面，國內(nèi)外競爭企業(yè)眾多，國外企業(yè)有BD醫(yī)療等，國內(nèi)企業(yè)有山東威高、江西洪達(dá)、圣光醫(yī)用制品有限公司、貝普醫(yī)療、康德萊等。
醫(yī)用注射穿刺器械屬于醫(yī)療器械中的低值醫(yī)用耗材。受疫情全球范圍蔓延的影響，2020年低值醫(yī)療耗材市場，尤其是口罩、防護(hù)服等應(yīng)急防控耗材，短時間內(nèi)需求呈十倍以上爆發(fā)。BD醫(yī)療也借此行情大漲，此次被列為被告的Tom Polen也是在此時就任CEO，Alaris泵最嚴(yán)重的召回也是在此時爆發(fā)。
業(yè)績增長一定程度上抵消了召回事件的損失。
去年1月26日BD醫(yī)療宣布原首席執(zhí)行官兼總裁Tom Polen兼任董事會主席一職，自2021年4月28日起生效。此后BD在Tom Polen的全面執(zhí)掌下開啟了買買買模式，在2021財年（截至到2021年9月30日）BD已經(jīng)完成了六起收購，而進(jìn)入2022財年后，僅12月份BD醫(yī)療就已經(jīng)完成了三次收購，并宣布計劃在2022年上半年將其糖尿病護(hù)理業(yè)務(wù)分拆為獨(dú)立上市公司。
BD醫(yī)療的一切發(fā)展看起來都順風(fēng)順?biāo)Ｄ敲垂蓶|的憤怒最終會如何收場？這場官司究竟如何結(jié)束？讓我們持續(xù)關(guān)注。
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