器械之家獲悉，2021年11月15日，直覺外科-Intuitive（微創(chuàng)護理領域的全球技術領導者和機器人輔助手術的先驅）宣布， 美國食品和藥物管理局 (FDA) 批準了該公司的全腕式 8 毫米 SureForm 30 彎曲尖端吻合器。

總部位于加利福尼亞州桑尼維爾的 Intuitive 表示，全腕式 8 毫米 SureForm 30 彎曲尖端吻合器和重新加載（灰色、白色和藍色）適用于一般、胸科、婦科、泌尿科和小兒外科手術。

此外，其還在11月14日宣布，全球外科醫(yī)生使用達芬奇手術系統(tǒng)(da Vinci Surgical Systems)進行的機器人輔助手術已超過1000萬例。

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加碼吻合器領域

近年來，手術機器人賽道的競爭愈發(fā)激烈，但技術壁壘較高，以及制造成本等因素，手術機器人市場始終受到了一部分限制。近年來直覺外科也開始逐步涉及其他賽道，其中與其原有產(chǎn)業(yè)鏈較為密切的吻合器領域已有多款產(chǎn)品。

目前直覺外科已經(jīng)擁有 EndoWrist 、SureForm 45 /60 等吻合器， SureForm 可以和其他吻合器附件旨在與兼容的達芬奇手術系統(tǒng)一起使用，用于切除、橫斷和/或創(chuàng)建一般吻合、胸科、婦科、泌尿科和小兒外科。該裝置可與釘線或組織支撐材料（天然或合成）一起使用。

SureForm 60

且與達芬奇手術機器人/系統(tǒng) 兼容，SureForm 吻合器提供備受期待的黑色重新加載，用于吻合較厚的組織類型。所有重新裝彈都有六排釘書釘，每次射擊都有一把新刀，并配有 12 毫米套管。

獲批的全腕式 8 毫米 SureForm 30 彎曲尖端吻合器，旨在通過將 8 毫米直徑的器械軸和鉗口、120 度的腕關節(jié)錐體和彎曲的尖端相結合，幫助外科醫(yī)生更好地觀察和到達解剖結構。由于吻合器穿過 8 毫米達芬奇手術機器人器械插管，因此外科醫(yī)生可以從不同角度接近患者解剖結構。

8 毫米 SureForm 30 彎頭吻合器還集成了 SmartFire 軟件，通過在吻合之前和期間測量組織壓縮來優(yōu)化吻合線性能。

SmartFire 技術是SureForm新型吻合器的核心，其可在擊發(fā)前和擊發(fā)過程中監(jiān)測組織壓縮，自動調整以優(yōu)化縫合線。120° 的關節(jié)錐可以自由地接近組織自然所在的位置，從而可能減少將其拉向吻合器的需要。

SureForm60

使用 SmartFire 技術幫助確保更一致和最佳成型的訂書釘。SmartFire 每秒可進行 1,000 多次測量，在形成縫合器和進行橫切時自動調整擊發(fā)過程，以幫助優(yōu)化一致的縫合線并防止各種組織厚度范圍內的組織損傷。

在發(fā)射周期中，如果需要額外壓縮，系統(tǒng)會暫停，顯示“暫停壓縮”消息并播放音頻反饋。一旦獲得適當?shù)膲嚎s，系統(tǒng)就會恢復發(fā)射。由于 SmartFire 持續(xù)監(jiān)測組織狀況，因此在一次火災期間可能會發(fā)生額外的暫停。

根據(jù)新聞稿，該公司預計將于 2022 年在美國推出 8 毫米 SureForm 30 訂書機，隨后將在其他國家推出。直覺外科的吻合器能直接搭載在其手術機器人系統(tǒng)中，且可適用于一般、胸科、婦科、泌尿科和小兒外科手術，還可以實施切除、橫斷和/或創(chuàng)建一般吻合等廣泛操作，與其現(xiàn)有手術機器人較為契合，其優(yōu)良的性能無疑是直覺外科在擴寬自身產(chǎn)業(yè)鏈、加強產(chǎn)品和服務以及持續(xù)創(chuàng)新手術機器人系統(tǒng)和儀器又一力證。

02

市場快速擴增

近年來，外科手術數(shù)量自然增加，吻合器的滲透率提升，疊加微創(chuàng)手術推廣，吻合器市場規(guī)?？焖僭鲩L。全球吻合器市場規(guī)模由2015年的73.64億美元增長至2019年90.18 億美元，根據(jù)預測，2019-2024 年，全球吻合器市場規(guī)模的復增長率 5%，到2024年全球吻合器市場規(guī)模將達到115.09億美元。

我國吻合器市場規(guī)模由2015年的48.27 億元增長至2019年的94.79億元，復合增長率為約18%。隨著我國人口老齡化的日益嚴重以及越來越多的人患有心腦血管疾病、癌癥和糖尿病等非傳染性疾病，人們對非傳染性疾病的預防和糾正治療需求將不斷增加。

治療需求和吻合器使用率的不斷提升，將推動吻合器市場保持快速增長。根據(jù)預測，到2024年中國吻合器市場規(guī)模將達到190.58億元，2019年-2024年復合增長率約15%，比全球吻合器市場規(guī)模的復合增長率約高10個百分點。不管是在國內還是在國外，對于吻合器耗材都有較大的需求，近年微創(chuàng)手術的發(fā)展，更是將吻合器推向了快速發(fā)展的道路，市場前景廣闊。

03

手術量超1000萬例，Q3暴增72%

12月14日，直覺外科Intuitive宣布，全球外科醫(yī)生使用達芬奇手術系統(tǒng)(da Vinci Surgical Systems)進行的機器人輔助手術已超過1000萬例，在67個國家的裝機量超過6,500臺，全球有超過55,000名外科醫(yī)生接受過達芬奇系統(tǒng)的培訓。目前達芬奇手術機器人在亞洲共裝機800臺，截至2020年底，中國達芬奇裝機量突破200臺，隨著亞洲經(jīng)濟崛起（主要是中國），手術機器人需求變得越來越旺盛。

據(jù)了解，達芬奇手術系統(tǒng)于2000年7月獲得FDA批準上市，距今21年多，有代表性的臨床用途近70個，涵蓋泌尿科、婦科、胸外科、普通外科和經(jīng)口外科等。目前Intuitive 最新的第四代機器人系統(tǒng) da Vinci X、Xi 及其單端口系統(tǒng) (SP) 通過技術以及儀器、功能和數(shù)字支持的添加不斷發(fā)展。此外直覺外科在機器人輔助技術方面的還開發(fā)了Ion 腔內系統(tǒng)，旨在實現(xiàn)機器人輔助肺活檢的。

Intuitive 首席執(zhí)行官說 加里·古特. 表示：“外科醫(yī)生使用 達芬奇 超過 1000 萬次手術的手術系統(tǒng)反映了高質量、微創(chuàng)手術為患者、家庭和照顧他們的醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來的好處?！薄半m然我們?yōu)檫@一里程碑和勢頭感到自豪，但現(xiàn)在確實是一個時刻，看看我們從這 1000 萬次手術中學到了什么，并問問自己，我們如何在未來幾年內將其應用于改善外科領域?！?/span>

IntuitiveIon 腔內系統(tǒng)

2021年10月19日，直覺外科-Intuitive 公布2021 年第三季度營收為 14.0 億美元，較 2020 年第三季度的 10.8 億美元增長了 30%。2019 年第三季度至 2021 年第三季度的復合年增長率為 12%。更高的第三季度收入是來源于達芬奇系統(tǒng)放置和程序的增長。此外，結合公司的 2020 年 COVID-19 客戶救濟計劃，2020 年第三季度向客戶提供的服務費信用的收入減少了 2300 萬美元。

2021 年第三季度儀器及配件收入增長 20% 至 7.55 億美元，同期2020 年第三季度的 6.31 億美元。2021 年第三季度系統(tǒng)收入增長 55% 至 4.15億美元，而 2020 年第三季度為 2.68 億美元。

其在 2021 年第三季度出貨了 336 臺達芬奇手術系統(tǒng)，而 2020 年第三季度為 195 臺系統(tǒng)，同比增長 72%；同時其安裝基數(shù)增加了 11%，達到 6,525 臺。(2021 年第三季度系統(tǒng)出貨量包括 139 臺系統(tǒng)在運營狀態(tài)下出貨租賃和基于使用的安排，2020 年第三季度為 68 個系統(tǒng)。)第三季度 GAAP 運營收入增至 4.43 億美元，而 2020 年第三季度為 2.7 億美元。

Intuitive 首席執(zhí)行官表示：“我們對團隊在復雜環(huán)境中的表現(xiàn)感到滿意，我們正在通過投資創(chuàng)新推動持續(xù)增長，建立在過去 26 年建立的強大臨床和技術基礎之上?！?/span>

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作為手術機器人領域內無可爭議的王者，直覺外科還在中國設立了全球第二個達芬奇手術機器人制造研發(fā)基地。目前，中國手術機器人增長勢頭強勁，未來或成為Intuitive Surgical除美國以外的主要市場。但手術機器人終有天花板，且競爭越來越激烈，國內外企業(yè)都在不斷布局，為應對這些情況直覺外科近年來也在不斷布局，除了吻合器的產(chǎn)業(yè)鏈，還成立了直覺風投，以涉及其他賽道。